応募の概要
本事業では、臨床研究中核病院（以下、「中核病院」という。）のうち、新型コロナウイルス感染症等の新興･再興感染症に対する治療薬・ワクチン等について迅速に大規模な臨床研究・治験を立ち上げるための臨床研究･治験実施体制の強化･構築及び、短期間かつ大規模な患者組入を実現する取組を実施する機関を募集します。採択された中核病院は、中核病院間及び関連医療機関の連携を活用した臨床試験EDC※1ネットワークの構築と、来院が困難な感染症流行時にも臨床研究･治験への参加が可能となるように、いわゆる「来院に依存しない臨床試験手法（Decentralized Clinical Trail※２）」の導入を目指す。これらの体制を整備することにより、緊急時に遅滞なく国内での大規模な治験の実施が可能となり、我が国における新興・再興感染症に対する治療薬・ワクチン等に対する臨床研究・治験を加速させ、速やかな実用化を実現することで、新型コロナウイルス感染症の変異株を含む新たなリスクに備えます。
※１ EDC：Electronic Data Captureの略称で、臨床研究･治験の効率化を図るために、インターネットを使い電子的に臨床データを収集し、治験を実施する企業等にデータを送達するシステム。
※2 DecentralizedClinicalTrial：デジタル技術等の活用により、被験者が医療機関へ来院しなくても投薬や観察を受けられる新しい臨床試験手法。
応募の対象者
本事業の応募資格者は、以下（１）～（５）の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所※１とし、応募に係る補助事業課題について、事業計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（補助事業代表者）とします。
（１） 医療法第四条の三第一項の規程に基づき、臨床研究中核病院の承認を得ている機関であること。
（２） 課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
（３） 課題が採択された場合に、補助金受入等の事務を行うことができること。
（４） 課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権（特許、著作権等を含む。）及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
（５） 本事業終了後も、引き続き事業を推進し、他の研究機関及び研究者の支援を行うことができること。
※１ 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途相談すること。
