応募の概要
新規薬剤や高度な医療機器・手術技術の開発により、がん治療の治療選択肢は広がっています。現時点での標準治療に対し、予後を向上させる治療法や、予後を損なうことなく侵襲性(毒性、後遺障害、治療期間、治療コストなど)を下げる治療の確立が期待されます。今回、二次公募として、一次公募では採択対象としなかった、将来を見据え実施される第II相試験を募集します。
本公募では新たな標準治療確立のための第III相試験を計画することを目的として、その試験治療を決定するために行われる第II相試験を募集します。
新規性に富む有望な治療法の有効性・安全性を検討する単群第II相試験、または、複数の有望な候補を比較する選択デザインのランダム化第II相試験を求めます。いずれも、引き続いて計画される第III相試験のデザインが明確であること、すなわち、現時点での標準治療が明確であり、それに対してこの第II相試験で決定される試験治療のメリットが何かが明示されている必要があります。