応募の概要
（１）背景・目的
近年、科学技術の進歩に伴い新しいモダリティの医薬品が実用化されていますが、それに合わせた創薬研究で必要な基盤技術の革新は避けられない課題です。
一方、創薬研究の川上から川下までのバリューチェーンのいずれの段階においても困難と不確実性は高いままです。このような状況で、産業界とアカデミアとの協業だけではなく、官も加わった産学官連携などの枠組みによる研究の重要性が増しています。また、医薬品開発の競争が激化する中、創薬研究に求めるニーズが拡大するとともに開発の加速化も求められています。そこで、これまで創薬基盤推進研究事業で取り組んできた産学官共同創薬研究プロジェクト（GAPFREE）の仕組みを活用し、企業・アカデミアが想定している幅広い医療ニーズや取り組むタイミングなどに柔軟に対応することで、企業とアカデミアのマッチングを促し、創薬研究を推進することを目指します。
（２）概要
本公募課題では、医療や創薬研究で現在解決すべき、または将来への対応すべき課題や開発すべき基盤技術などについて、以下に提示される研究テーマ１)～３)のいずれかに則した研究開発課題の提案を求めます。
本研究開発課題において、アカデミアと参画企業が、患者の視点、関係学会や関連業界の視点、さらに官の施策等を踏まえ、取り組むべき社会的医療ニーズを明確化した上で、自ら課題とゴール（到達目標）の設定を行い（ミッションの設定）、その解決に向けて立案された研究計画の実行を求めます。提案にあたっては、「患者・市民参画(PPI)」を踏まえた取組についても考慮することも望まれます。
なお、単なるツール化合物の追加適応やドラッグリポジショニングを目指す研究、データベース構築を目的とした研究は対象外とします。
（３）研究内容等
① 公募研究開発課題
次の１)～３)何れかの研究テーマに則した研究開発課題を提案してください。
1) 臨床検体/情報を活用した創薬研究
2) 独自技術を活用した課題解決型新規創薬技術開発
3) 異分野融合による創薬研究
② 研究テーマの目標及び求められる成果
本研究開発課題を通して、医療現場や創薬現場でのニーズに対応した基盤研究等を加速させる発見や技術開発等を期待します。
③ 産学官共同MO型創薬技術研究プロジェクトの特徴
本プロジェクトは、参画企業も一定の研究費を拠出の上、その研究成果を製薬企業による創薬等につなげることを前提としており、医療ニーズ、患者ニーズを踏まえつつ企業が関心をもつ領域に対し、アカデミアと企業による共同研究を推進することを特徴とします。
このため、対象課題によっては、参画企業が研究開発等を行いたいとする研究領域、疾患領域や、更にその研究開発等に必要な臨床情報・臨床検体の収集・提供等に関して、アカデミア・参画企業からなる研究グループのミッションに基づいた研究計画（プロトコール）を構築することが基本となります。
また、本プロジェクトの研究費は国費とのマッチングを基本に参画企業より研究費が拠出されることなどを踏まえ、アカデミアの研究成果に係る公表及び知的財産権等の取扱いについては、創薬研究への実装化・革新的医薬品としての実用化を配慮した取扱いを講じる必要があります。
このような取扱いを講じる一方で、アカデミア側としても、一定規模の研究費をもって、研究開始時点から製薬企業とタイアップすることにより、自らの研究成果をいち早く実用化につなげることができるとともに、研究プロジェクト終了後に論文公表等も行えるなど、アカデミアとしての役割も十分に発揮できる仕組みが必要です。
なお、これらの仕組みは予めアカデミアと企業の間で策定しておくことが必要です。
（４）研究費の規模等
1）研究費の規模：
AMED拠出分※1：1 課題あたり年間30,000千円（上限）（間接経費を含まず）
企業拠出分※2：2年目以降、1 課題あたりAMED拠出額を下回らない額（間接経費なし）
※1 AMED拠出分（間接経費を含まず）は、原則として参画企業拠出分と1：1の割合としますが、参画企業がAMED拠出額を超える額を拠出することは妨げません。
※2 参画企業拠出分の研究開発費については、間接経費を拠出頂く必要はありません。また、複数企業が参画する場合は、参画企業拠出分の研究開発費の按分は研究グループ内で決定してください。
2) 研究実施期間：最長５年 （令和5年度～令和９年度）
3）新規採択課題数：0～3課題程度
詳細は公募要領をご覧ください。
応募の対象者
応募条件等
1)事業趣旨及び公募課題の目的と合致すること。
2)研究開発計画の策定にあたっては、患者の視点、関係学会や関連業界の視点、さらに官の施策等を踏まえ、取り組むべき社会的医療ニーズを明確にし、提示すること。
3)「研究への患者・市民参画」(PPI)※が適切に組み込まれた研究であること。組み込む必要はないと判断した場合は、その理由が研究開発提案書内で説明されていること。
※「患者・市民参画(PPI)ガイドブック」https://www.amed.go.jp/content/000055212.pdfにおいては、診察室で患者に意見を聞くこともあり得るとされており、ガイドブックに従って適切に実施すること。
参考：https://www.amed.go.jp/ppi/ http://plaza.umin.ac.jp/ppi-japan/entry7.html
4)参画企業と連携して解決または到達すべきミッションを設定し、そのミッションを遂行するための最も効果的な手順・手法（研究開発計画）を提示すること。
5)参画企業の資格要件は、公募要領のとおり。
6)採択された場合は、定められた研究費を研究開始2年度目から最終年度まで拠出することを参画企業が約束しており、それを提案書類に明記していること（応募にあたっては、（別紙）同意書を添付のこと）。
7)ツール化合物を活用した場合、研究内容に創薬研究に資する新たなメカニズム解明等が含まれていること。参画企業の自社品のみの「前向き医学研究・臨床試験」で研究を立案する場合は、ミッション達成に向けた最適な手法であることの説明があること。
8)GAPFREE6に係る公募において、同じ研究開発代表者が複数課題を申請しないこと。また、 同一の研究開発代表者が同一又は同様の提案研究について、参画企業を変えること等により、異なるものとして応募しないこと（同一又は同様の提案研究が複数応募された場合、公募要件を満たさないものとして、すべて採択されない）。
9)本研開発究課題は新たな医薬品創出に対応する課題であり、単なるツール化合物の追加適応やドラッグリポジショニングを目指す研究、データベース構築を目的とした研究は対象としない。
詳細は公募要領をご覧ください。
