国立研究開発法人日本医療研究開発機構

2023

（令和5年度・二次）疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医療機器の実用化を目指す研究等

(最短) 1から (最長) 3年

2023/07/03 12:00   ～   2023/07/31 12:00

委託研究

企業（団体等を含む）、大学等、研究者・研究チーム、地方公共団体、NPO等非営利団体

令和5年度「医療機器開発推進研究事業」に係る公募（二次公募）について

令和5年度 「医療機器開発推進研究事業」の採択課題について

（１）公募課題名 　疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医療機器の実用化を目指す研究等 （２）目標 　本公募課題では、医療機器の薬機法承認申請（適応拡大も含む）に向けて「薬機法申請に資するレジストリ」の構築等を実践し、様々な企業が活用できる持続的なレジストリ体制を構築すること、または既存の患者レジストリデータの利活用を行うことにより、アンメットメディカルニーズ等の解決に資する医療機器の企業への導出を目指す. （３）求められる成果 薬機法申請に資するレジストリを構築する場合 ・既に実施済みのPMDAの対面助言（「レジストリ活用相談」及び「臨床試験要否相談」）に基づき、研究開発期間中に薬機法申請に資するレジストリを構築し、製造販売業者へ導出をおこなうこと.期間中又は終了後、当該レジストリを用いて様々な企業が活用できるレジストリ維持のための計画を示すこと. 既存のレジストリデータを用いる場合 ・既存のレジストリデータを用いて、PMDAが実施する「レジストリ信頼性調査相談」、「臨床試験要否相談」を受けることで後ろ向きに個別の医療機器の評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を行うこと. ・既存のレジストリデータを活用し、性能評価試験を行い、医療機器製造販売業者への導出を行うこと（既存のレジストリデータを用いる場合） 臨床評価準備の場合 ・PMDAが実施する「レジストリ活用相談」及び「臨床試験要否相談」を受け、薬機法申請に資するレジストリに必要な信頼性要求事項、評価期間、評価項目について確立すること． ・PMDAの「開発前相談（RS戦略相談も可）」及び「プロトコル相談」を実施し、探索的治験又は性能評価試験のプロトコルを確立すること. （４）委託研究開発費の規模等 委託研究開発費の規模： ・薬機法申請に資するレジストリを構築する場合 クラスⅡ 1課題あたり年間：46,000千円（上限） クラスⅢ・Ⅳ 1課題あたり年間：80,000千円（上限） ・既存のレジストリデータを用いる場合 １課題当たり年間：30,000千円（上限） ・臨床評価準備の場合 1課題あたり年間：15,000千円（上限） 研究開発実施予定期間： ・薬機法申請に資するレジストリを構築する場合 令和５年10月～令和７年度末 ・既存のレジストリデータを用いる場合 令和５年10月～令和７年度末 ・臨床評価準備の場合 令和５年10月～令和6年度末 新規採択課題予定数 ：0～3課題程度 ※ 1課題当たりの年間研究費の額は、原則として上限額である.初年度の研究開発費は事前評価結果等により査定される.研究開発費の規模及び新規採択課題数などについては、今後の状況により変動することがある.2年目以降の研究開発費については、中間評価の結果や今後の予算状況により変動することがある. ※ 委託研究開発費および実施予定期間については、中間評価等の結果をふまえ、対象疾患や課題実施状況を考慮して適宜調整する.

本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。

対象業務	日程
提案書類受付期間	令和５年７月３日（月）～ 令和５年７月31日（月）【正午】（厳守）
書面審査	令和５年８月（予定）
ヒアリング審査会	令和5年９月15日（金）、９月19日（火）（予定）
採択可否の通知	令和５年９月下旬（予定）
研究開発開始（契約締結等）日	令和５年10月中旬（予定）

※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。

医療機器開発推進研究事業