応募の概要
（１）公募課題名
医療負担の軽減に資する医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究
（２）目標
我が国の医療上にかかる負担増加は重要な問題と認識されており、適切な医療を適切な症例に適用することで医療負担を軽減することが重要である.本公募課題では、疾病の早期診断、適切な治療方法の選択、患者負荷の大幅な低減、高い治療効果等により医療費適正化や医師等の負担軽減に資する新医療機器や改良医療機器の臨床研究や医師主導治験を支援する.これにより、医療負担の軽減に貢献しつつ健康寿命の延伸や患者 QOLの向上に貢献する.
（３）求められる成果
検証的医師主導治験を実施する場合
・検証的医師主導治験を完了し、医療機器製造販売業者への導出を行うこと
探索的医師主導治験・臨床研究・性能評価試験の場合
・探索的医師主導治験または臨床研究を完了し、検証的治験プロトコルを確立すること
臨床評価準備の場合
・PMDAの「開発前相談（RS戦略相談も可）」及び「プロトコル相談」を実施し、探索的治験又は性能評価試験のプロトコルを確立すること.
（４）委託研究開発費の規模等
委託研究開発費の規模（間接経費を含まず）：
・検証的医師主導治験を実施する場合
クラスⅡ 1課題あたり年間：46,000千円（上限）
クラスⅢ・Ⅳ 1課題あたり年間：80,000千円（上限）
・探索的医師主導治験・臨床研究・性能評価試験の場合
1課題あたり年間：30,000千円（上限）
・臨床評価準備の場合
1課題あたり年間：15,000千円（上限）
研究開発実施予定期間：
・検証的医師主導治験を実施する場合
令和５年10月～令和７年度末
・探索的医師主導治験・臨床研究・性能評価試験の場合
令和５年10月～令和７年度末
・臨床評価準備の場合
令和５年10月～令和6年度末
新規採択課題予定数：0～3課題程度
※ 1課題当たりの年間研究費の額は、原則として上限額である.初年度の研究開発費は事前評価結果等により査定される.研究開発費の規模及び新規採択課題数などについては、今後の状況により変動することがある.2年目以降の研究開発費については、中間評価の結果や今後の予算状況により変動することがある.
※ 委託研究開発費および実施予定期間については、中間評価等の結果をふまえ、対象疾患や課題実施状況を考慮して適宜調整する.
