応募の概要
本事業では再生医療等製品（本事業では、治験準備段階にある薬事承認前のものを含む。以下同じ。）の性能の担保や、製品・技術の改善を推進するため、製品の製造・品質データを管理するシステム（生産データ管理システム）と当該製品を用いた臨床データを管理するシステム（臨床データ管理システム）を適切に接続し、製品製造の安定化に資する製造研究支援システムを開発いたします。
この製造研究支援システムにより、CQA（Critical Quality Attributes、重要品質特性）およびCPP
（Critical Process Parameter、重要工程パラメーター）の適正な設定が可能となり、製品の歩留まり向上、安定的供給、作用メカニズムの一端の解明等に大きく貢献することが期待されます。
応募の対象者
（１） 以下の（A）から（H）までに掲げる研究機関等に所属していること。
(A) 国の施設等機関※１（研究開発代表者が教育職、研究職、医療職※２、福祉職※２、指定職※２
又は任期付研究員である場合に限る。）
(B) 公設試験研究機関※３
(C) 学校教育法（昭和22 年法律第26 号）に基づく大学及び同附属試験研究機関等（大学共同
利用機関法人も含む。）
（D）民間企業の研究開発部門、研究所等
(E) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団
法人
(F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法（平成11 年法律第103 号）第2 条に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法（平成15 年法律第118 号）第2 条に規定する地方独立行政法人
(G) 非営利共益法人技術研究組合※４
(H) その他 AMED 理事長が適当と認めるもの
※１ 内閣府に置かれる試験研究機関や国家行政組織法第3 条第2 項に規定される行政機関に置かれ
る試験研究機関、検査検定機関、文教研修施設、医療更生施設、矯正収容施設及び作業施設をいいます。
※２ 病院又は研究を行う機関に所属する者に限ります。
※３ 地方公共団体の附属試験研究機関等
※４ 技術研究組合法（昭和36 年法律第81 号）に基づく技術研究組合
（２）課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
（３）課題が採択された場合に、契約手続等の事務を行うことができること。
（４）課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権（特許、著作権等を含む。）
及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
（５）本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMED の求めに応じて
協力すること。
