応募の概要
(1) 公募課題名
開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究(アフリカ諸国を除く)
(2) 目標
医療ニーズのある疾患領域で、既存製品・保有技術等を基に、医療機器等(医療機器プログラムも含む)のニーズ把握・コンセプト作成・試作品作製を行い、開発、事業化すること。
(3) 対象国
⁃タイ、ベトナム、インドネシア、マレーシア、インド等をはじめとする開発途上国・新興国等。ただし、アフリカ諸国を除く。
(4) 求められる成果
初年度:
- ターゲットとする領域で開発を進める上での事業戦略を立案すること。
- バイオデザイン等のデザインアプローチに基づいて開発途上国・新興国等から選択したクリニカルイマージョンの実施を希望する1か国の臨床現場にて、保有技術にとらわれることなく関連領域も含め広く観察することにより、ターゲットとする1疾患の臨床領域及び地域におけるニーズを特定すること。
- 医療現場の観察によって特定されたニーズと保有技術・想定していた要件とのギャップ分析の結果を明らかにすること。
- 医療現場の観察によって特定されたニーズからギャップ分析の結果等に基づき、今後試作品で対応するニーズを優先順位付けすること。
- 優先順位付けされたニーズにより製品コンセプトを策定すること。
- 製品コンセプトに基づきコンセプト実証試作品2を作製し、現地での評価を実施し、結果を明らかにすること。
- 初年度の成果を次年度の支援につなげること。
2-3年度
- コンセプト実証試作品の評価結果に基づいて事業性を考慮したシステム構成、主要な要求仕様を策定し、要求仕様に基づく試作品作製から上市に至るまでの事業化、薬事申請へ向けての計画を策定すること。
- 要求仕様に基づき作製した試作品の評価結果に基づいて計画3を策定し、策定した計画を実施へ移行可能であれば、計画を実施し開発結果を明らかにすること。
⁃ 試作品に関する事業性の評価結果(例:想定される商品の収益予測、競合環境の分析、知財管理、薬事承認申請に向けた大きなハードルの特定等)
⁃ 作製、評価した試作品を基に策定した上市に至るまでの事業化戦略と開発実施結果
⁃ 必要な非臨床試験・臨床試験等と薬事申請の実施結果または策定した計画
- 臨床的意義の明確化検討結果を明らかにすること。
(5) 委託研究開発費の規模等
初年度 :1課題当たり 年間 11,500千円(上限)(間接経費を含まず)
2-3年度:1課題当たり 年間 23,000千円(上限)(間接経費を含まず)
(※委託費は、臨床研究費用、材料費、滞在費を含む旅費、開発国における病院に対する謝金等を含み、民間企業の人件費は含みません。また、直接経費の30%を上限として間接経費の計上を認めます。)
委託研究開発実施予定期間:最長2年11カ月
(令和7年5月(予定)~令和9年度末)