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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 多能性幹細胞(iPS/ES細胞)、体性幹細胞等を用いて、企業の協力を得ながらプロトコールを組む医師主導治験(平成31年度)
研究分野 【生物系】
(医歯薬学)
薬学、基礎医学、境界医学、社会医学、内科系臨床医学、外科系臨床医学、歯学、看護学
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/02 12:00 ~ 2018/12/04 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 10,000,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 10,000,000(千円)
公募要領URL 平成31年度「再生医療実用化研究事業」に係る公募(一次公募)について
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 アカデミア発のシーズを速やかに実用化につなげていくために、本研究では、アカデミアと企業との共同研究に対して支援を行うことにより、再生医療等製品(コンビネーション製品を含む)の薬事承認申請を目指した医師主導治験を推進することを目的とします。なお、疾患領域や細胞種について特定するものではなく、広く再生医療(細胞を用いたものに限る)の実用化を目指した研究課題について公募します。
治験計画届の提出、医師主導治験の実施、国民への研究成果の発表(市民講座、公開シンポジウムの開催等)等が求められます。
応募の対象者 以下の全ての条件を満たす研究課題を採択します。(採択条件を満たさない研究課題は不採択とします。)
公募の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。
医師主導治験を実施する研究課題であること(本研究で企業治験を実施する研究課題は対象外)。
医薬品医療機器等法に従って医師主導治験を実施している研究課題、あるいは、速やかに(適切な研究開発計画のもと、遅くとも平成32年12月末までに)PMDAに治験計画届を提出する研究課題であること。
再生医療等製品(コンビネーション製品を含む)の薬事承認を目指し、既に品質及び非臨床安全性に関するPMDAとのRS戦略相談の対面助言を実施し、データの取得方法について、PMDAと概ね合意に至っている研究課題であること(医師主導治験の臨床プロトコールについてもRS戦略相談の対面助言を実施していることが望ましい)。
採択後にPMDAとRS戦略相談(事前面談又は対面助言)を行う場合には、AMED担当者の同席を求めること。
企業と共同研究契約等の共同実施体制を構築している研究課題であること。
研究に必要な経費等(人的資源、物的資源の負担も含む)について、協力を得る企業にも一部を負担させる計画となっていること。なお、本研究費からの企業への経費の計上は不可とします(外注費は除く)。
学内学外を問わず、臨床研究・治験支援体制のサポートを受けている研究課題であること。
治験全体の計画及び解析において生物統計家(過去に臨床研究・治験に参画した実績をもつことが望ましい)が関与していること。
医師主導治験実施後の企業治験への移行等、最終目標までのロードマップが明確になっている研究計画であること。
これまでに再生医療実用化研究事業に応募又は採択された研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの発展性、改善点等が明確となっていること。
一般社団法人日本再生医療学会の再生医療等データ登録システム(NRMD/CR:https://nrmd.jp/)に対して、医師主導治験の情報を登録するか検討すること(問い合わせ先:NRMD JSRM(nrmd@jsrm.jp))。
スケジュール
対象業務 日程
応募受付平成30年11月2日~12月4日【正午】
書面審査平成31年1月初旬~1月下旬
ヒアリング審査平成31年2月6日~2月7日(予定)
審査結果通知平成31年2月下旬~3月上旬(予定)
契約締結平成31年4月1日(予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 戦略推進部 再生医療研究課
担当者氏名 再生医療実用化研究事業担当
電話番号 03-6870-2220
FAX番号  
メールアドレス saisei3@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「再生医療実用化研究事業」に係る公募(一次公募)について
制度・事業URL 再生医療実用化研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)