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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 1.医薬品の品質確保のための日本薬局方改正に向けた試験法等開発に関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
 日本薬局方は、学問・技術の進歩と医療需要に応じて、我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である。また、日本薬局方は我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとともに、国際社会においては国レベルを超えた医薬品の品質確保に向け、先進性及び国際整合性の維持・確保の役割を果たすことが求められている。
本研究では、日本薬局方作成方針に掲げられている、保健医療上重要な医薬品の全面的収載、最新の学問・技術の積極的導入、医薬品のグローバル化に対応した国際調和の推進等を踏まえ、有害試薬の排除や元素不純物の管理等、医薬品各条や参考情報等における課題の把握と課題解決のための試験法等開発に関する研究を実施し、それらの検討を踏まえて改正原案の作成を行う。

<求められる成果>
・日本薬局方の医薬品各条や参考情報等における課題の把握と課題解決のための試験法等開発及び改正原案の作成。
応募の対象者 ・局方改正原案の作成を担っている各局方委員会の専門家と緊密な情報共有が可能な研究班体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)