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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 6.小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
小児の疾病を治療するのに不可欠と考えられている医薬品であるにも関わらず、小児における標準的な用法・用量や安全性が明らかでないことや剤形の問題等から、小児医療に用いることが難しい医薬品は多く存在する。小児医薬品の開発、早期実用化は日本だけではなく国際的にも課題であり、国際的な連携を図りつつ、その解決に向けて検討を行うことが必要である。
本研究では、小児領域の医薬品開発において課題となっている、国際連携、小児用製剤開発等の解決に向けた具体的な検討を行い、本邦における小児医薬品の開発、早期実用化の促進を目指す。

<求められる成果>
・国際的な医薬品開発促進のための新生児の診断基準・評価指標等の標準化。
・欧米の規制当局が加わった小児医薬品開発の国際コンソーシアムに参加し、小児用剤形検討のための試験や小児を対象とした医師主導治験等の実施体制の問題点の抽出と解決策の提案。
応募の対象者 ・ 小児医療における医薬品開発に精通する専門家であること。
・関係者(行政、業界団体、学会等)の意見を聴取するなど、適切な情報収集・評価体制が整備されていること。
・ 小児医薬品の開発に向けた国際連携に関する議論に参加できること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)