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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 10.医薬品等の原材料等に使用されるアレルギー物質の情報提供のあり方の研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
医療事故情報収集等事業第51回報告書(日本医療機能評価機構、2017年12月公表)において、乳アレルギーのある患者に乳を原材料として含む医薬品が処方されたヒヤリハット事例が示され、医薬品等の原材料に使用される成分によるアレルギーの問題が顕在化している。海外では医薬品等におけるアレルギー誘発成分の表示に関する考え方が整備されつつあり、本邦では「医薬品等の原材料や製造工程に使用されるアレルギー物質を含む食品成分の情報提供の在り方に関する研究」(平成29~30年度)において、食品由来のアレルギー成分を中心に、医薬品等の原材料に使用された場合のアレルギーのリスクや情報提供のあり方について検討がなされてきた。
本研究では、食品以外の成分のアレルギー誘発性について検討を行い、医薬品等の原材料等に使用されるアレルギー誘発成分で表示すべき成分のリストを策定する。また、添付文書における情報提供の必要性について検討を行う。

<求められる成果>
・ 我が国で表示すべきアレルギー誘発成分リストの策定。
・医薬品等に含まれるアレルギー誘発成分の情報提供のあり方に関する提言。
応募の対象者 医薬品等の製造工程や品質に関する専門家、医薬品等におけるアレルギー物質の安全対策に関する関係者(行政、関係団体等)の意見が反映される体制が整備されること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)