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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 11.生殖能を有する者に対する医薬品の適正使用に関する情報提供のあり方の研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 2年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
生殖能を有する者に対する医薬品の使用により胚胎児に及ぼす影響を回避するためには、必要に応じて、避妊等の対応を医療従事者が患者に指導する必要があるものの、避妊を推奨する条件及び適切な避妊期間に関する統一的な知見は得られていない。一方、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日、薬生発0608第1号)にて、添付文書に「9.4 生殖能を有する者」の項が新設され、患者及びそのパートナーにおいて避妊が必要な場合にはその旨を避妊が必要な期間とともに記載することとされている。避妊が推奨される条件を明確にすることは、各医薬品のリスクに応じた適切な注意喚起のためにも重要である。
本研究では、医薬品を使用する際に避妊を推奨される条件及び適切な避妊期間について、公表文献や関連学会における最新の知見、海外での規制動向等を踏まえて調査・検討を行い、添付文書等における避妊の注意喚起のあり方について検討する。

<求められる成果>
医薬品を使用する際の避妊をするべき条件及び適切な避妊期間の考え方、並びに医薬品添付文書等における注意喚起のあり方に関する指針案。
応募の対象者 ・医薬品の生殖医療、医薬品の安全対策に精通した専門家、毒性学の専門家からなる研究班体制が構築できること。
・広く関係者(専門家、行政、業界団体等)から情報収集できる体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)