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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 16.医療機器の安全性・有効性評価における非臨床試験の高度化に関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
生体と接触する医療機器の承認申請等には、非臨床試験として各種生物学的安全性試験が求められている。一方で、動物愛護の観点から、新たな生物学的安全性評価手法として動物試験代替法の開発が望まれている。また、非臨床試験には人為的に疾患を発症させた動物が用いられているが、がんなどを自然発症した疾患動物は標的疾患部やそれ以外の部位も含めて慢性疾患の状態を反映しているため、このような疾患動物を利用した試験はヒトに対する安全性・有効性をより正確に評価する手法として活用できる可能性があると考えられる。
本研究では、上記の背景を踏まえて、医療機器の感作性試験動物実験代替法の開発、並びに疾患動物を利用した医療機器の安全性・有効性評価システムの構築に係る研究を行う。

<求められる成果>
・医療機器の生物学的安全性試験に係る新規動物試験代替法の提案。
・疾患動物の治療等に貢献する可能性がある承認前の医療機器を使用する方策や条件等を提案するための根拠となるデータの集積。
・疾患動物を利用した医療機器の安全性・有効性評価の基本的考え方の策定。
応募の対象者 ・医療機器開発及び審査に関する知見を有する専門家であること。
・関係者(関連学会、医療機器業界、GLP受託試験機関、関係省庁等)との連携及び協議体制が構築できること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)