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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 18.病原体検出に係る体外診断用医薬品の開発、評価、品質管理に関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
ウイルスは遺伝子情報が変異しやすい上に、近年は海外流行株の流入経路が多様化し、国内流行株が絶えず変動していると考えられる。したがって、ウイルス検出に係る体外診断用医薬品は継続的に検出感度や特異度を調査し、分析性能を評価する必要がある。その結果も踏まえることで、現時点での流行株や今後流行しうる株に対応した体外診断用医薬品の迅速な開発が促進されると考えられる。
本研究では、臨床検体を用いた検出性能や既存製品との検出性能の違いを評価、解析し、今後医療上の必要性が高まると想定される流行株に対応可能なウイルス検出キットの開発を行う。また、国際標準品の整備状況に加え、諸外国における品質管理手法の動向調査を行い、我が国における体外診断用医薬品の承認申請時の検査のあり方についての検討を行う。

<求められる成果>
・既存のウイルス検出キットの性能評価の実施(例えば、HTLV-1用体外診断用医薬品など)。
・今後医療上の必要性が高まると想定されるウイルス検出キットの開発(例えば、HEV検出キットなど)。
・諸外国の体外診断用医薬品の品質管理手法に関する動向調査と我が国の承認申請時の検査のあり方の検討。
応募の対象者 ・ウイルス用体外診断薬の性能評価に精通する専門家からなる研究班が構築できること。
・ウイルス用体外診断薬の性能評価を実施するための関係団体との協力体制が構築できること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)