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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 2.医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発及びガイドライン案の作成に関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
後発医薬品の承認や製剤の処方変更の際に、その医薬品の治療学的同等性を確保する目的で、生物学的同等性試験ガイドラインが策定されている。また、国際的な動向を踏まえ、生物学的同等性の試験方法・評価方法等について、現在の科学水準を踏まえた検討をすることが必要である。
本研究では、各種医薬品の生物学的同等性評価に向け、原薬及び製剤の物理化学試験、及び製剤機能評価を中心とした実証と改善に向けた検討を行うとともに、国内外の行政・学術情報の収集整理、現行規制との整合性評価の後、行政との会議開催を経て研究班案を作成し、外部専門家の意見を広く求めることにより、実効性の高いガイドライン案を作成する。

<求められる成果>
・国際的な動向(ICH M9)を踏まえた、BCS based biowaiverの国内実装に向けた生物学的同等性試験のあり方に関する検討及び評価方法の確立。
・製剤機能の評価の実証による既存ガイドラインの改正案の提示。
・バイオアベイラビリティ評価の難しい医薬品(リポソーム製剤、ペプチド医薬品、化学合成ペプチド、点眼剤等)の生物学的同等性評価のガイドライン案の提示。
応募の対象者 関係者(専門家、行政、関係団体等)との情報共有も含め、連携体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)