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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 12.強い催奇形性を有する医薬品の適正な安全管理手順の調査研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 2年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
サリドマイド並びに類似の構造を有するレナリドミド及びポマリドミド(以下、「サリドマイド等」)は強い催奇形性を有することから、適正な管理手順を設定し、厳格に実施されなければならない(「サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)」及び「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)」)。この管理手順の中では、患者の薬剤管理や避妊等の遵守状況について患者自身が文書で医師等に報告することとされている。その一方で、患者及び医療従事者への負担もあり、その必要性や効果的・効率的な運用方法についての検討が必要である。
本研究では、サリドマイド等の強い催奇形性を有する医薬品の適正な管理手順のあり方を検討するため、医師、薬剤師及び患者に対して、現行の手順の妥当性や、その効果的・効率的な運用方法の検討のための調査・分析等を行う。また、性交渉や避妊等の遵守状況を確認するための医療従事者と患者のコミュニケーションの向上に関する検討を行う。

<求められる成果>
サリドマイド等の強い催奇形性を有する医薬品の現行の安全管理手順に関する調査・分析結果及び適正な安全管理手順に関する提案のとりまとめ。
応募の対象者 ・ サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミドの安全管理に精通する専門家であること。
・ 関係者(服用患者団体、サリドマイド被害者団体、医療従事者、行政等)の意見が反映される体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)