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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 17.遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
本邦では、がんゲノム医療コンソーシアム懇談会の報告等に基づき、次世代シークエンサー(NGS)等を使用したゲノム解析を遺伝子パネル検査として臨床現場に導入する動きが進められている。このような遺伝子パネル検査はコンパニオン診断としての使用も想定されるが、そのためには、医薬品の臨床試験で使用された検査との同等性を検証し、当該使用目的での承認を取得する必要がある。したがって、コンパニオン診断を目的として遺伝子パネル検査を実施する際の課題を整理し、その開発促進のためのガイダンスを整備することが重要である。
本研究では、遺伝子パネル検査の分析性能評価の考え方を確立し、コンパニオン診断システムとしての遺伝子パネル検査に必要な標準的な要件の策定に資する研究を行う。また、遺伝子パネル検査と既存のコンパニオン診断薬との間の分析学的同等性の評価手法を確立し、遺伝子パネルの医療現場への早期の導入に資する研究を行う。

<求められる成果>
・遺伝子パネル検査の分析学的同等性を確保するための分析性能評価の考え方の確立。
・遺伝子パネル検査と既存のコンパニオン診断薬との間の分析学的同等性の評価手法の確立。
・上記に関するガイダンス案の策定。
応募の対象者 ゲノム解析を行っている研究者や臨床医、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、関連業界等の関係者からなる研究班体制が構築できること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)