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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 20.人工知能等の先端技術を利用した医療機器プログラムの薬事規制のあり方に関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
コンピュータの高性能化・小型化及び人工知能(以下、AI)技術の著しい発展に伴い、AI等の技術を利用したヘルスケア関連プログラムやモバイルアプリケーションの開発が急速に進んでいる。今後開発されるAI等の先端技術を利用した医療機器プログラムについては、その新規性を踏まえて、薬事規制に係る課題を整理する必要がある。
本研究では、AI等の先端技術を利用した医療機器プログラムの開発・利用状況、当該医療機器プログラムに対する諸外国の規制状況を調査し、医療機器プログラムの薬事規制上の課題、問題点の抽出、対応策の検討を行い、AI等の先端技術を利用した医療機器プログラムに対応するための薬事規制のあり方について提言を取りまとめる。

<求められる成果>
・AI等の先端技術を利用した医療機器プログラムの開発及び規制に関する国内外の調査結果、薬事規制の課題の整理や対応策の検討結果。
・AI等の先端技術を利用した医療機器プログラムに対応するための薬事規制のあり方に関する提言。
応募の対象者 ・AI等の先端技術を利用した医療機器プログラムの開発、国内外の規制等に精通する専門家からなる研究班体制が構築できること。
・次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業/人工知能分野審査WG、関連学会・業界団体、規制当局との連携体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)