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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 22.医療機器の不具合用語集の国際整合及び不具合報告の効率的な活用のためのシステム構築の研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
医療機器の安全性情報の収集にて使用される用語等(不具合用語等)については、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)が国際整合化を進めており、「医療機器の不具合用語集の維持管理及び利活用のあり方に関する研究」(平成28~30年度)において、国内の不具合用語集を踏まえたIMDRFへの用語の追加・修正要望の提出や、マッピング等が行われ、不具合用語集の国際整合化が図られている。しかしながら、常に国際的に整合した不具合用語集を維持管理するためには、作業の効率化と質の向上が必要である。また、不具合用語の標準化により、収集された安全性情報に含まれる膨大な情報の系統的な分析が可能となるため、製品の改良や安全対策の向上に結びつくことが期待されるが、そのためには集計・解析の効率化が重要である。
本研究では、国内にて現在使用されている不具合用語集の維持管理及び国際的に使用されている用語集との半自動マッピングシステムの構築を行う。また、医療機器不具合報告からの不具合用語の集計・解析が適切かつ効率的に行えるような電子的報告書入力システムの仕様を検討する。

<求められる成果>
・ 国内で使用されている不具合用語集の国際整合・維持管理の作業効率化に資するシステムの構築。
・ 不具合用語を活用した医療機器の安全性情報の解析を効率的に行うことに資する電子的報告書入力システムの仕様に関する検討結果。
応募の対象者 ・ 「医療機器の不具合用語の標準化及びコード化に関する研究」(平成20~22年度)、「医療機器安全性情報の電子化推進に関する研究」(平成23~25年度)、「医療機器の不具合用語集の実運用に関する研究」(平成27年度)及び「医療機器の不具合用語集の維持管理及び利活用のあり方に関する研究」(平成28~30年度)における検討状況を把握した専門家を含む研究班体制が構築できること。
・IMDRF等の医療機器規制の国際整合化に精通する専門家を含む研究班体制が構築できること。
・PMDAとの情報共有も含め、連携体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)