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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 23.細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価のあり方に関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2018/11/05 12:00 ~ 2018/12/03 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
現在、本邦では、HLA三座ホモiPS細胞ストックの実用化が進められているが、iPS細胞由来製品をはじめとする細胞加工製品については、国際的にも同等性/同質性評価に関するガイドラインが存在せず、開発段階に応じ、原料、培養方法、汚染物質不活化方法、効率向上・コスト削減・製造スケールアップを目的とした製造工程の変更などを行うたびに品質等に関するデータを得ることが必要となっている。開発の効率化のためには、製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価法を確立することが重要である。
本研究では、細胞加工製品について製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する調査・整理を行う。また、各種細胞において、開発段階ごとの製法の比較検討を行った結果を踏まえて、同等性/同質性の評価法に関する検証を行い、製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価法のあり方をとりまとめる。

<求められる成果>
・細胞加工製品の製造変更に伴う同等性/同質性評価法に関する調査・検討結果。
・細胞加工製品の製造変更に伴う同等性/同質性評価法のあり方に関するガイドライン案。
応募の対象者 ・再生医療等製品の品質及び安全性評価に精通する専門家で、十分な研究実績を有すること。
・関係者(専門家、業界団体、行政等)の意見が反映される体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2018年12月中旬~2019年1月上旬(予定)
ヒアリング審査2019年1月30日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年2月下旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年4月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)