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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 多能性幹細胞(iPS/ES細胞)、体性幹細胞等を用いて、産学が連携して再生医療等製品の開発を目指す研究
研究分野 【生物系】
(医歯薬学)
薬学、基礎医学、境界医学、社会医学、内科系臨床医学、外科系臨床医学、歯学、看護学
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/01/25 12:00 ~ 2019/03/05 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 10,000,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 10,000,000(千円)
公募要領URL 平成31年度「再生医療実用化研究事業」に係る公募(二次公募)について
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 本研究では、バイオ医薬品又は再生医療等製品の開発経験がある企業担当者を「事業化提案者」として位置づけ、事業化提案者が開発の方向付け、実用化計画の策定を行うことにより、アカデミア発のシーズから速やかに再生医療等製品の開発につなげる研究を推進することを目的とします。なお、疾患領域や細胞種について特定するものではなく、広く再生医療等製品(細胞を用いたものに限る)の実用化を目指した研究課題について公募します。
再生医療等製品の実用化計画の策定、治験開始に必要な品質・非臨床データの精査・取得、臨床計画の策定、国民への研究成果の発表(市民講座、シンポジウムの開催等)等が求められます。
応募の対象者 以下の全ての条件を満たす研究課題を採択します。(採択条件を満たさない研究課題は不採択とします。)
・公募課題の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。
・非臨床POCがラボレベルで確立し、再生医療等製品の薬事承認を目指して、規制に即した品質・非臨床データをこれから取得しようとする段階(実用化フェーズに入る段階)のシーズを研究対象としていること。
・導出企業が未確定(未契約)のシーズを研究対象としていること。
・バイオ医薬品又は再生医療等製品の開発経験がある企業担当者(複数名も可、ただし、各企業担当者は1研究課題にのみ参加可)が事業化提案者として、開発の方向付け、実用化計画の策定を行い、研究開発代表者及び研究開発分担者とともに、研究開発提案書(別紙及び別添を含む)の作成を行うこと。また、課題評価委員会から研究開発計画に係るプレゼンテーションを求められた場合には、事業化提案者がプレゼンテーションを行うこと。
・事業化提案者の所属する企業の長(権限を委任されている場合には、所属部署の長でも可)から、事業化提案者として研究開発に携わることに同意が得られていること(別添4「企業等承諾書様式」をpdfにて提出してください)。
・研究開発代表者等が本シーズの企業導出の検討を始めた場合には、事業化提案者が所属する企業に最初に導出の可否を問い合わせること。
・研究実施期間において、再生医療研究事業ステージゲート①及び②のチェック項目(https://www.amed.go.jp/koubo/saisei_check.html)を全て満たすことを目指す研究であること。
・再生医療等製品(コンビネーション製品を含む)の薬事承認を最終的なゴールとして、事業化提案者のアドバイスのもと、適切な時期に、品質、非臨床、臨床等に関するPMDAとのRS戦略相談の対面助言を行う研究であること。
・採択後、PMDAと行うRS戦略相談(事前面談又は対面助言)について、AMED担当者の同席を求めること。また、AMEDの求めに応じ、本研究課題に関するRS戦略相談(事前面談又は対面助言)の相談記録をAMEDに提出すること。
・臨床計画を策定する際には、シーズの特性を踏まえ、First in human試験として、医師主導治験、企業治験又は臨床研究のいずれを行うべきか、研究開発代表者及び事業化提案者が中心となってよく協議を行うこと。
・臨床計画を策定する際には、学内学外を問わず、臨床研究・治験支援体制のサポートを受けること。
・臨床の計画及び解析においては、生物統計家(過去に臨床研究・治験に参画した実績をもつことが望ましい)が関与すること。
・これまでに再生医療実用化研究事業に応募又は採択された研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの発展性、改善点等が明確となっていること。
・臨床研究を実施する場合には、移植に用いたヒト幹細胞(再生医療等安全性確保法に基づく細胞加工物)の長期的保管体制の整備や、移植から時間が経過した後に移植に用いたヒト幹細胞を溯って調べることを可能にする「ヒト幹細胞アーカイブ」実施拠点に対し、採択後、本研究において使用する細胞の一部を寄託すること(HP:http://www.dmi.med.osaka-u.ac.jp/dmi/ahsc/、問い合わせ先:ahsc-info@dmi.med.osaka-u.ac.jp)。
・臨床研究を実施する場合には、一般社団法人日本再生医療学会の対応状況に基づき、本課題の臨床研究の情報を再生医療等データ登録システム(NRMD/CR:https://nrmd.jp/)に登録すること。治験を実施する場合には、当該登録システムへの情報の登録を検討すること(問い合わせ先:NRMD JSRM(nrmd@jsrm.jp))。
スケジュール
対象業務 日程
応募受付2019年1月25日~3月5日【正午】
書面審査2019年4月初旬~4月下旬
ヒアリング審査2019年5月13日(予定)
審査結果通知2019年6月上旬(予定)
契約締結2019年7月1日(予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 戦略推進部 再生医療研究課
担当者氏名 再生医療実用化研究事業担当
電話番号 03-6870-2220
FAX番号  
メールアドレス saisei3@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「再生医療実用化研究事業」に係る公募(二次公募)について
制度・事業URL 再生医療実用化研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)