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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 再生医療分野において、国際展開すべき品質・非臨床評価手法を開発するための研究
研究分野 【生物系】
(医歯薬学)
薬学、基礎医学、境界医学、社会医学、内科系臨床医学、外科系臨床医学、歯学、看護学
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/01/25 12:00 ~ 2019/03/05 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 10,000,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 10,000,000(千円)
公募要領URL 平成31年度「再生医療実用化研究事業」に係る公募(二次公募)について
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 本事業では、再生医療等技術の早期実用化を目指して、臨床での検討を実施しています。国内で実用化された再生医療等技術(再生医療等製品)について、今後の世界的な市場展開を視野にいれると、現時点において、国際標準となり得る品質・非臨床評価手法を開発し、エビデンスデータとともに、国際的な機関に発信していくことは非常に重要と考えられます。本研究では、以下の例示のような研究課題を公募し、国際的に発信していく際に必要なエビデンスデータの取得を目的とします。

(研究課題の例)
・再生医療等技術に用いる細胞(細胞加工物を含む)において、非特異的なウイルスを高感度で検出する方法を確立するための研究
・ヘテロな細胞集団とされる間葉系幹細胞の品質特性を評価可能な指標(タンパク質発現、トランスクリプトソーム等)を確立するための研究
・細胞加工物の品質管理・製造管理に資する指標・マーカー等が備えておくべき条件(考え方)を検討するための研究
・ヒトの体内に移植した細胞加工物の体内動態・分布を評価する方法を確立するための研究
・医薬品等規制調和・評価研究事業「細胞加工製品の造腫瘍性評価に関する多施設共同研究」と連携した上で、細胞加工物の造腫瘍性を総合的に判断する方法として、in vivo造腫瘍性試験を補完する品質・非臨床パッケージのあり方を検討するための研究

※なお、ある特定の細胞加工物に対して、品質・非臨床評価手法を開発する研究は、公募の対象とはなりません。
応募の対象者 以下の全ての条件を満たす研究課題を採択します。(採択条件を満たさない研究課題は不採択とします。)
・公募の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。
・最終目標までのロードマップが明確になっている研究計画であること。
・必要に応じて、研究課題の成果を再生医療実現プロジェクト内の他の研究課題と共有し、連携して、国際的に発信すべき内容及び発信方法についての提案を行うことが可能であること。
・国立医薬品食品衛生研究所と適切に連携すること。また、これまでに規制当局において、再生医療等技術の品質又は非臨床審査を行った経験を有する者を研究開発代表者又は研究開発分担者に含めていることが望ましい。
スケジュール
対象業務 日程
応募受付2019年1月25日~3月5日【正午】
書面審査2019年4月初旬~4月下旬
ヒアリング審査2019年5月13日(予定)
審査結果通知2019年6月上旬(予定)
契約締結2019年7月1日(予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 戦略推進部 再生医療研究課
担当者氏名 再生医療実用化研究事業担当
電話番号 03-6870-2220
FAX番号  
メールアドレス saisei3@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「再生医療実用化研究事業」に係る公募(二次公募)について
制度・事業URL 再生医療実用化研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)