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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 5.乱用防止に資する医薬品の開発のための製剤学的アプローチに関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/02/13 12:00 ~ 2019/03/13 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
 医療用オピオイド製剤は、強い痛みの緩和が可能な有用な医薬品であるが、その乱用が公衆衛生上の重大なリスクとなっており、乱用につながるおそれが少なく安全性が高い製剤の開発が重要な課題となっている。
 本研究では、医療用オピオイド製剤をはじめ、薬物依存性等によって乱用のおそれが高い有効成分を含む医薬品について、薬物の乱用に関する実態、乱用防止が図られた国内外の製剤に関する情報、乱用防止に資する様々な分野の科学的知見や分析等の技術、欧米等で示されている関連ガイドライン等に関する情報の収集、分析、検証等を行い、乱用につながるおそれが少なく安全性が高い医薬品の開発のための製剤学的なアプローチに関するガイドラインに盛り込むべき事項ついて提言等をまとめる。

<求められる成果>
・乱用につながるおそれが少なく、安全性が高い医薬品の開発のための製剤学的なアプローチに関するガイドラインに盛り込むべき事項の提言及びガイドラインについてのQ&A。
・上記の提言を纏めるために必要な最新情報、分析、検証等の結果(薬物の乱用に関する実態、乱用防止が図られた国内外の製剤に関する情報、乱用防止に資する様々な分野の科学的知見や分析等の技術、欧米やICH等で示されている関連ガイドライン、薬物乱用防止に資する最新の製剤技術等)。
応募の対象者 ・医療用オピオイド製剤等の乱用に関する実態及び医薬品の国内外の規制やガイドラインについての知見や製剤学的な検討の実績を有する専門家からなる研究班体制が構築できること。
・関係者(製薬企業、行政等)からの意見を聴取し、反映できる体制・機会を確保できること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2019年3月下旬~2019年4月中旬(予定)
ヒアリング審査2019年5月10日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年6月中旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年7月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)