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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 8.薬物相互作用・生理機能変化を踏まえた医薬品の投与最適化の評価・予測手法の開発
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/02/13 12:00 ~ 2019/03/13 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
 医薬品の臨床開発においては治験の組入基準等により典型的な患者を対象にすることが多いため、実際の医療現場では、複数の疾患の併発、多数の医薬品の併用、加齢等による生理機能の変化等に起因する薬物有害事象が問題となることがあり、多様な患者の特性に応じた医薬品の投与最適化のための評価・予測が必要である。
 本研究では、医薬品の有効性及び安全性について、多剤併用、生理機能の変化等、実際の医療現場の患者の特性に応じた評価・予測を行うための解析モデル等を構築する。具体的には、副作用報告データベース等のリスク管理情報、複数の臨床試験データのモデル解析を活用した、患者特性に応じた有効性及び安全性の予測や用量調節に関与する因子の探索、生理学的薬物速度論(PBPK)モデルを活用した併用薬や加齢等による生理的変化が薬物動態パラメータに及ぼす影響の検討を行い、これらのアプローチを組み合わせて、薬物相互作用・生理機能変化を踏まえた医薬品の投与最適化のための評価・予測手法を開発する。

<求められる成果>
・薬物有害事象の発現傾向と用法・用量に関する品目横断的な解析結果。
・有効性、安全性、治療選択に資する予後因子の探索結果及び臨床試験データのモデル解析結果。
・臨床で想定される様々な状況下の定量的な薬物動態パラメータ予測に資するPBPKモデル構築とモデル解析結果。
・上記の解析結果を踏まえた、薬物相互作用・生理機能変化を応じた医薬品の投与最適化のための評価・予測手法の開発。
応募の対象者 ・ファーマコメトリクスに関する技術的な知識・経験を有する専門家、医薬品の安全対策に精通する専門家から構成される研究班体制が整備されていること。
・関係者(行政、関係団体等)の意見が反映される体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2019年3月下旬~2019年4月中旬(予定)
ヒアリング審査2019年5月10日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年6月中旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年7月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)