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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 9.小児用医療機器の日米同時開発に係る課題抽出等に関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/02/13 12:00 ~ 2019/03/13 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
 成人より開発が遅れることが多い小児用医療機器に関しては国際共同治験等による同時開発が望まれるが、本邦では、国際共同治験の実施に至らず、デバイスラグが生じることも少なくない。デバイスラグの解消や日本発の医療機器の海外展開の促進のためには、国際共同治験の実施を阻んでいる要因を調査・分析し、解決することが必要である。また、小児領域においては市販前に取得できる臨床データが限定されるため、リアルワールドデータを臨床評価に活用するために必要な要因や課題を明らかにし、解決策を検討することも重要である。
 本研究では、日米規制当局間において、医療機器の製造販売承認審査に関する日米の調和を図るための実効的な活動(Harmonization By Doing (HBD)活動)で実施される小児用医療機器等の国際共同治験、同時開発を利用し、日米の治験に係る手順、手法、実施環境等に係る調査、実臨床において取得されたリアルワールドデータを利用した、市販前後を通じた医療機器の有効性及び安全性の評価手法等に係る調査、検討を行い、日米の治験プロセス、リアルワールドデータの活用等に関する差異を明らかにするとともに、日米同時開発における課題を抽出し、これらの解決策を検討する。

<求められる成果>
・小児用医療機器の治験に関する国内外差に係る調査結果、国際共同治験の実施に関する課題の抽出・分析結果、及び課題解決に向けた提言。
・小児用医療機器の開発におけるリアルワールドデータの活用に関する国内外差に係る調査結果、リアルワールドデータの活用に向けた課題等の抽出・分析結果、及び課題解決に向けた提言。
応募の対象者 ・小児用医療機器の臨床開発に関する研究に取り組んだ実績のある専門家であること。
・HBDとの連携体制が整備されていること。
・関係者(専門家、行政、業界団体等)の意見が反映される体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2019年3月下旬~2019年4月中旬(予定)
ヒアリング審査2019年5月10日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年6月中旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年7月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)