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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 1.バイオ後続品開発の合理化及び普及に向けた研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/02/13 12:00 ~ 2019/03/13 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
 バイオ後続品については、「経済財政運営と改革の基本方針2018」(平成30年6月閣議決定)において、「有効性・安全性等への理解を得ながら研究開発・普及を推進するなど医薬品産業の国際競争力強化に向けた取組を着実に推進する」等と掲げられており、その開発の促進とともに、医療従事者及び国民に対する安全性等に関する適切な情報提供が期待されている。
 本研究では、バイオ後続品と先行品の同等性/同質性評価のための品質評価手法を確立し、主要な評価項目について国内外のバイオ後続品と先行品の品質プロファイルの比較を行うとともに、当該品質データと市販後安全性情報との関連解析の結果に基づく、バイオ後続品の品質・安全性に関する情報発信のための提言を行う。あわせて、臨床試験等の情報も活用し、バイオ後続品と先行品の品質比較結果に基づく臨床試験の合理化等に関する提案を行う。また、バイオ後続品の臨床試験や市販後調査に関する国内外の規制状況や安全性情報を調査し、国内外での差異及びその要因の検討結果に基づき、バイオ後続品の国際共同開発の促進に資する、試験計画やリスク管理のあり方、国際規制調和等に関する提言を行う。

<求められる成果>
・バイオ後続品と先行品の同等性/同質性評価のための品質評価手法の確立。
・バイオ後続品と先行品の品質データ及び市販後安全性情報の収集及び比較や関連解析結果。
・上記の成果に基づく、バイオ後続品の品質・安全性に関する情報提供のための資料及び提言、並びにバイオ後続品の臨床試験の合理化に向けた提言。
・バイオ後続品の国内と海外(欧米、アジア等)の規制状況及び安全性情報の調査・比較検討結果、並びにバイオ後続品の国際共同開発促進に向けた試験計画、リスク管理のあり方、国際規制調和等に関する提言。
応募の対象者 ・バイオ医薬品等の品質・安全性評価に関する専門的な知識と技術的な経験・業績を有する専門家から構成される研究班体制が構築できること。
・バイオ後続品等の規制に携わる関係者(専門家、行政等)の意見が反映される研究班体制が整備されていること。
・バイオ後続品等の品質及び安全性評価に関して、海外規制当局を含む国際的な動向を収集できること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2019年3月下旬~2019年4月中旬(予定)
ヒアリング審査2019年5月10日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年6月中旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年7月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)