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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 3.患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/02/13 12:00 ~ 2019/03/13 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
 現在、リアルワールドデータの臨床開発での活用を見据え、患者レジストリデータを活用した新たな臨床試験デザインの研究等が進められている。我が国の医薬品等の開発、特に希少疾患領域等における開発を推進するためには、上記のような取組みとともに、患者レジストリデータ等を臨床開発に活用するための環境整備が求められている。
 本研究では、医薬品等の承認申請資料等として活用する場合の患者レジストリデータにおける品質マネジメントシステムのあり方及び留意事項、並びに患者レジストリデータを他のデータソース(電子カルテ等)と連結した場合にデータを医薬品等の臨床開発に活用するための研究デザイン及び一般的な留意事項について検討を行う。

<求められる成果>
・患者レジストリデータにおける品質マネジメントシステムのあり方及び留意事項に関する検討結果。
・他のデータソースとの連結した場合の患者レジストリデータを臨床開発に活用するための要件に関する検討結果。
応募の対象者 ・広く関係者(専門家、行政、PMDA、業界団体等)から情報収集できる体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2019年3月下旬~2019年4月中旬(予定)
ヒアリング審査2019年5月10日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年6月中旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年7月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)