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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 4.薬事規制分野におけるホライゾン・スキャニングの実施手法に関する研究
研究分野 【その他】
(その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/02/13 12:00 ~ 2019/03/13 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 1,050,000(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
 ホライゾン・スキャニングとは、革新的技術の網羅的調査とそれが規制に及ぼす影響の評価を行い、レギュラトリーサイエンスに基づき早期に提言を行うことで、潜在的に高い重要性や影響度を有する技術に対する適切な規制構築に役立てる取組みである。薬事規制分野においては、革新的技術を活用した医薬品・医療機器・再生医療等製品の早期実用化を支援することが期待でき、欧米では、すでにこのような取組みが進められている。
 本研究では、薬事規制分野及び他の産業分野におけるホライゾン・スキャニングの実施手法に関して文献、国内外規制当局、アカデミア、企業等からの情報収集、自動化プログラムにより様々な文献情報等を分類・整理し、薬事規制分野における効率的に革新的技術を抽出するのに資するデジタルツールを用いた手法の開発を行い、それらに基づき実施手法を考案・構築する。また、考案した手法を用いた試行的ホライゾン・スキャニングを通して、日本における最適な実施手法を提案する。

<求められる成果>
・薬事規制分野及び他の産業分野におけるホライゾン・スキャニング実施手法の調査結果。
・薬事規制分野における効率的な革新的技術の抽出のためのデジタルツールを用いた手法の開発。
・試行的なホライゾン・スキャニング実施結果に基づく規制対応が必要な革新的技術の提案。
・日本における最適なホライゾン・スキャニング実施手法の提案。
応募の対象者 ・薬事規制分野に精通し、かつ評価科学の研究実績がある専門家であること。
・広く関係者(専門家、行政、PMDA、業界団体等)から情報収集できる体制が整備されていること。
・効率的な革新的技術の抽出に資するデジタルツール基盤を有すること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査2019年3月下旬~2019年4月中旬(予定)
ヒアリング審査2019年5月10日(予定 ※実施する場合)
採択可否の通知2019年6月中旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)2019年7月1日(月)(予定)
  
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)