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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2019
公募名 フロー精密合成を用いた医薬品製造工程の高度化
研究分野 【生物系】
(医歯薬学)
薬学、基礎医学、境界医学、社会医学、内科系臨床医学、外科系臨床医学、歯学、看護学
キーワード フロー
合成
リアルタイムモニタリング
QbD
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/08/08 18:00 ~ 2019/09/10 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 大学等 、 研究者・研究チーム 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL 平成31年(令和元年)度 「創薬基盤推進研究事業」に係る公募(2次公募)について
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 ●背景
従来、医薬品の製造は原材料を非連続的に加え、操作完了後に反応物を取り出し分離精製を行うことで目的物を得るバッチ生産が基本とされてきましたが、Green Chemistryに関する社会的要望や信頼性の高い品質の医薬品製造が期待できることなどから連続生産に関する研究が進展してきています。最近のフロー合成研究において、反応に適した触媒や装置等の技術を組み合わせることにより、製造工程を根本から見直す製造例が現れてきました。フロー合成を主体とした新規の技術や反応条件等による製造手法の革新は、既存合成法に比べて、効率的なスケールアップ・ダウン対応が可能となり、開発期間の短縮や製造・保管コストの大幅な改善、製造施設の省スペース化や廃棄物の削減等も期待できます。また、海外規制当局でも連続生産の積極的な検討がなされてきており、国際競争に必要な基盤技術となりつつあります。 
●目的
 本課題は、研究期間中にフロー合成を基本に、最適な触媒や装置等の技術を用いて医薬品の製造工程の一部又は全部を高度化・精密化を行い、バッチ法に比べてよりクリーンで安全性が高く、低コスト化が期待できる新たな合成法の開発により、少なくとも1つの医薬品原薬、もしくは医薬品の鍵中間体の合成で成果を示すことを目標とします。また、フロー合成を実用化につなげる上で必要な精製・分離技術の高度化・汎用化も対象とし、開発した技術は他の医薬品のフロー合成に応用可能なものであることが求められます。
提案は実用化を見据えた内容であり、必要に応じてPMDA等と相談し、医薬品の効率的な開発や製造につなげることを目的とします。
応募の対象者 本事業の応募資格者は、以下(1)~(5)の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所※1とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者(以下「研究開発代表者」という。)とします。
(1)以下の(a)から(h)までに掲げる研究機関等
(a)国の施設等機関※2(研究開発代表者が教育職、研究職、医療職※3、福祉職※3、指定職※3又は任期付研究員である場合に限る。)
(b)地方公共団体の附属試験研究機関等
(c)学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学及び同附属試験研究機関等(大学共同利用機関法人も含む。)
(d)民間企業の研究開発部門、研究所等
(e)研究を主な事業目的としている特例民法法人並びに一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人(以下「特例民法法人等」という。)
(f)研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法(平成15年法律第118号)第2条に規定する地方独立行政法人
(g)非営利共益法人技術研究組合※4
(h)その他AMED理事長が適当と認めるもの
※1 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途ご相談ください。
※2 内閣府及び国家行政組織法第3条第2項に規定される行政機関に置かれる試験研究機関、検査検定機関、文教研修施設、医療更生施設、矯正収容施設及び作業施設をいいます。
※3 病院又は研究を行う機関に所属する者に限ります。
※4 産業活動において利用される技術に関して、組合員が自らのために共同研究を行う相互扶助組織
(2)課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
(3)課題が採択された場合に、契約手続き等の事務を行うことができること。
(4)課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)に対して、責任ある対処を行うことができること。
(5)本事業終了後も、引き続き研究開発を推進し、他の研究機関及び研究者の支援を行うことができること。
スケジュール
対象業務 日程
書面審査令和元年9月下旬~令和元年10月中旬(予定)
ヒアリング審査令和元年10月30日(水)(予定)
採択可否の通知令和元年11月上旬(予定)
  
  
  
  
  
連絡事項 本公募課題では、通常の評価に加え、国際レビューアによる査読を実施します。よって、提案書は英語による作成とします(一部、日本語を含む)。また、提案書を外国の者に提供するため、外為法で規制されている技術を含むか否かについて確認する必要があります。よって、提案者には記載内容について安全保障貿易管理に基づく事前チェックを義務付けます。

応募に際して、以下の条件が求められます。
1) 事業趣旨及び公募課題の目的と合致すること。
2) 研究開発提案書において、製造目標とする医薬品を設定すること。
3) 研究期間に高度化・精密化する程度を明示すること。
4) 研究計画には「企業導出」することを想定し、企業の参画または協力を組み込んだ研究計画を策定すること。
5) 研究成果については、導出・汎用化の将来構想を明確に示すこと。

(詳細は公募要領を参照下さい)。
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部・医薬品研究課
担当者氏名 創薬基盤推進研究事業 担当
電話番号 03-6870-2219
FAX番号  
メールアドレス souyakukiban@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード Word(Win) Word(Mac) 一太郎
URL 平成31年(令和元年)度 「創薬基盤推進研究事業」に係る公募(2次公募)について
制度・事業URL 創薬基盤推進研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)