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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 1. 多重特異性抗体等次世代抗体医薬品の品質・安全性評価に関する研究
研究分野 (その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/11/01 16:00 ~ 2019/11/29 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
999,999,999(千円)まで
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
 多重特異性抗体等次世代抗体医薬品は、既存薬では治療困難ながん等の治療薬として開発が進んでいるが、従来の抗体医薬品とは異なる複雑な構造等を有することから、その品質・安全性確保のための評価基盤技術の確立が求められている。
 本研究では、多重特異性抗体等次世代抗体医薬品の効率的開発と品質・安全性確保を目的として、多重特異性抗体等の特性を考慮した構造、安定性、不純物等の解析・評価手法や複数の標的抗原への結合活性やT細胞活性化を迅速かつ簡便に評価可能な評価法の開発を行うとともに、リスクマネジメント手法の提案を行う。

<求められる成果>
・ 多重特異性抗体等次世代抗体医薬品の品質評価法、及び生物活性・薬理作用の評価法の開発
・ 多重特異性抗体等次世代抗体医薬品の開発・承認審査の迅速化と品質・安全性確保に資するリスクマネジメント手法の提案
応募の対象者 ・ 関係者(専門家、行政、業界団体等)の意見が反映される体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
公募説明会令和元年11月11日(月)
書面審査令和元年12月上旬~令和2年1月上旬(予定)
ヒアリング審査令和2年1月30日(木) (予備日 1月29日)
採択可否の通知令和2年2月中旬~令和2年2月下旬 (予定)
研究開発開始(契約締結)令和2年4月1日(水) (予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)