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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 4. 複数の重篤副作用に関する臨床バイオマーカーの開発及び副作用機序との関連性の解明
研究分野 (その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/11/01 16:00 ~ 2019/11/29 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
999,999,999(千円)まで
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
医薬品開発等に利用可能な、重篤副作用の病型・病勢診断や事前・早期診断に資するバイオマーカーの開発は、臨床試験での利用に加え、市販後の副作用回避においても重要である。
本研究では、臨床開発・市販後での発生数が多い間質性肺炎や重症薬疹等の重篤副作用のバイオマーカー候補の臨床上の実用化を目的として、当該バイオマーカー候補に関し、分析法バリデーションを行った測定系を用いて、患者試料を用いた臨床的バリデーションを行い、更にバイオマーカーの適格性確認を受ける。また、重篤副作用発現患者等由来組織やゲノム解析等に基づき、製薬企業等と連携して、副作用機序との関連性を解明する。更に、海外における副作用バイオマーカーの承認要件等について調査し、本邦における規制要件を検討する。

<求められる成果>
・ 複数の重篤副作用に関する副作用バイオマーカー(4~6種類)の分析法及び臨床的バリデーションと適格性確認結果
・ 上記バイオマーカーと副作用機序との関連性解明結果
・ 副作用バイオマーカーの海外における承認要件活用状況に関する調査結果及び本邦における規制要件の提案

応募の対象者 ・ 効率よい臨床的実用化のため、間質性肺炎と重症薬疹等の重篤副作用に関するバイオマーカー開発を同時に遂行できる環境が整備されていること。
・ 十分な数の患者検体を収集し、研究を行う体制が確保されていること。
・ 海外の規制当局と連携できる体制が構築されること。
・ アカデミア等と企業による共同研究体制を構築すること。

スケジュール
対象業務 日程
公募説明会令和元年11月11日(月)
書面審査令和元年12月上旬~令和2年1月上旬(予定)
ヒアリング審査令和2年1月30日(木) (予備日 1月29日)
採択可否の通知令和2年2月中旬~令和2年2月下旬 (予定)
研究開発開始(契約締結)令和2年4月1日(水) (予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)