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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 5. 再製造単回使用医療機器の生物学的安全性に係る清浄性評価に関する研究
研究分野 (その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/11/01 16:00 ~ 2019/11/29 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
999,999,999(千円)まで
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
単回使用医療機器(以下、SUD)の再製造は、資源の有効活用や医療機関における廃棄物の削減等の観点から注目されており、本邦においてはSUDの再製造に関して「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行規則等の改正等について」(平成29年7月31日付 薬生発0731第7号)等が発出されている。しかしながら、SUDの再製造における、残留物の回収法や測定法は標準化・最適化がなされていないため、科学的根拠に基づいた清浄性評価法の考え方を確立する必要がある。
本研究では、再製造SUDの安全性向上を目的として、再製造SUDにおいて残留する可能性があり、生物活性や抗原性等の観点からハザードとなり得る蛋白質等の回収法及び測定法の最適化、科学的根拠に基づく清浄性許容値を提案する。広く関係者と連携体制を構築して研究を推進するとともに、評価法の国際標準化に向けた活動も行う。

<求められる成果>
・ 再製造SUDの洗浄工程における清浄性評価法の開発(SUDの再製造における残留物の回収法・測定法の最適化、生物的安全性に基づく許容値の提案等を含む)
・ 上記の評価法の国際標準化に向けた国内外での情報収集及び情報発信

応募の対象者 ・ SUD再製造に関し、諸外国から適切に情報収集し、国際的に情報発信できる体制が整備されていること。
・ 関係者(行政、関連学会、医療機関、業界団体等)と連携体制が整備されていること。

スケジュール
対象業務 日程
公募説明会令和元年11月11日(月)
書面審査令和元年12月上旬~令和2年1月上旬(予定)
ヒアリング審査令和2年1月30日(木) (予備日 1月29日)
採択可否の通知令和2年2月中旬~令和2年2月下旬 (予定)
研究開発開始(契約締結)令和2年4月1日(水) (予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)