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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 6. 遺伝子治療用製品の設計/製造方法変更に伴う品質・安全性評価に関する研究
研究分野 (その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/11/01 16:00 ~ 2019/11/29 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
999,999,999(千円)まで
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
技術が急速に進歩している遺伝子治療用製品は、開発段階に応じ、生産性の向上等を目的として製造方法(生産細胞等)やベクターの設計の変更が行われることが多い。一方、製造方法等変更の前後で品質特性が変化する可能性があるが、ウイルスベクターのような複雑な分子については同等性評価技術が確立しておらず、また、不純物の質的な違いが安全性に影響することも知られていること等から、遺伝子治療用製品の設計又は製造方法の変更に伴う同等性評価手法の確立は重要な課題である。
本研究では、遺伝子治療用製品のウイルスベクターの品質特性の評価方法(増殖性ウイルスや目的外遺伝子等の評価法やこれらの混入リスクの低減化方法等)を検証する。また、これらの評価法の開発等で得られた知見を踏まえて、遺伝子治療製品の設計又は製造方法変更に伴う同等性評価法や安全性評価法を開発し、ガイドライン案を作成する。

<求められる成果>
・ 遺伝子治療用製品のウイルスベクターの品質特性の評価法の検証
・ 遺伝子治療用製品の設計又は製造方法変更に伴う同等性評価法や安全性評価法の開発
・ 上記の成果を踏まえた、遺伝子治療用製品の設計又は製造方法変更に伴う同等性評価に関するガイドライン案の作成
応募の対象者 ・ 関係者(専門家、業界団体、行政等)の意見が反映される研究班体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
公募説明会令和元年11月11日(月)
書面審査令和元年12月上旬~令和2年1月上旬(予定)
ヒアリング審査令和2年1月30日(木) (予備日 1月29日)
採択可否の通知令和2年2月中旬~令和2年2月下旬 (予定)
研究開発開始(契約締結)令和2年4月1日(水) (予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)