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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 2. 多様な創薬モダリティに対応する人工知能等の情報処理技術を駆使した品質評価法の開発に関する研究
研究分野 (その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/11/01 16:00 ~ 2019/11/29 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
999,999,999(千円)まで
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
オリゴ核酸、オリゴペプチドや構造が複雑化している新規モダリティ医薬品は、現在の分離・分析技術では製造工程で生じる多くの類縁物質の定量と管理が困難であり、それらを管理可能とする新技術を用いた評価法の開発が求められている。また、国内外の医薬品の早期承認制度の下で、科学的根拠に基づく医薬品の品質確保と開発期間短縮を両立させるため、時間的に障壁となる安定性評価や生物学的同等性評価への新技術の取込みが求められている。
本研究では、関連する品質評価ガイドライン等の整備に向けて、人工知能等の情報処理技術を用いた新たな品質評価基盤技術の開発を行う。
(研究内容の例)
・ 新規モダリティ医薬品の合理的な品質確保を目的として、既存技術では分離が困難な成分について、人工知能等の情報処理技術を活用した個別成分の定量評価法の開発を行う。
・ より短時間の安定性評価による製剤と工程の効率的な最適化を目的として、現行のガイドラインの規定よりも過酷な条件での保存データと予測技術を活用した評価法の構築を行う。

<求められる成果>
人工知能等の情報処理技術を用いた新たな品質評価法の開発ならびに上記品質評価法の標準化に向けた調査及び検証
(新規品質評価法の例)
・ 液体クロマトグラフィー等現在の分析機器では分離が困難な類縁物質等の定量方法の開発
・ 短時間の評価と予測技術を用いた医薬品の安定性評価方法の開発
・ 先端機器に実装可能な人工知能搭載解析ソフトウェアの開発
・ 医薬品の研究開発で実用可能な安定性予測プログラムの開発     等

応募の対象者 ・ 医薬品の品質評価に関する、海外規制当局を含む国際的な動向を収集できること。
・ 関係者(専門家、行政、業界団体等)の意見が反映される研究班体制が整備されていること。

スケジュール
対象業務 日程
公募説明会令和元年11月11日(月)
書面審査令和元年12月上旬~令和2年1月上旬(予定)
ヒアリング審査令和2年1月30日(木) (予備日 1月29日)
採択可否の通知令和2年2月中旬~令和2年2月下旬 (予定)
研究開発開始(契約締結)令和2年4月1日(水) (予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)