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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 3. 慢性腎臓病治療薬の開発に利用可能な臨床評価指標に関する研究
研究分野 (その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/11/01 16:00 ~ 2019/11/29 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
999,999,999(千円)まで
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
医薬品の臨床開発において適切なエンドポイントの設定は重要であるが、慢性腎臓病の臨床開発において用いられているエンドポイントの検証には一般的に長期にわたる観察期間と多数の被験者が必要である。現在、慢性腎臓病に対する治療薬の開発は世界的に活発化しており、主に海外において新たなサロゲートエンドポイントの適切性について議論が進められていることから、本邦においても日本人患者、特に早期の慢性腎臓病患者に適用可能な適切な臨床評価指標について、最新のエビデンスに基づいて検討することが重要である。
本研究では、慢性腎臓病に対する治療薬の開発における臨床評価指標について国内外の最新の情報を収集し、既存の日本人患者のデータ等を用いた解析結果を踏まえ、バイオマーカーに関する海外の考え方との調和も考慮して、日本人患者に適用可能な臨床評価指標を検討する。

<求められる成果>
・ 日本人患者に適用可能な慢性腎臓病治療薬の臨床評価指標の検討にあたって収集したエビデンス(国内外の最新の知見、日本人患者のデータ等を用いた解析結果等)
・ 臨床評価指標の提案
応募の対象者 ・ 関係者(専門家、行政、業界団体等)の意見が反映される体制が整備されていること。
スケジュール
対象業務 日程
公募説明会令和元年11月11日(月)
書面審査令和元年12月上旬~令和2年1月上旬(予定)
ヒアリング審査令和2年1月30日(木) (予備日 1月29日)
採択可否の通知令和2年2月中旬~令和2年2月下旬 (予定)
研究開発開始(契約締結)令和2年4月1日(水) (予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)