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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 7. 細胞加工製品の腫瘍形成リスク評価に関する官民共同研究
研究分野 (その他)
その他
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/11/01 16:00 ~ 2019/11/29 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 技術移転機関 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体 、 個人 、 その他
応募額の制限 応募額の制限 (下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
999,999,999(千円)まで
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL
過去の採択状況URL  

詳細

応募の概要 <目標>
ヒトiPS細胞等の初期化細胞由来の細胞加工製品のリスク評価においては、初期化細胞の残存による奇形腫形成ならびに加工工程での目的外形質転換細胞の出現に起因する腫瘍形成のハザード評価が課題である。
本研究では、これまで開発されてきた残存初期化細胞など奇形腫形成性細胞の簡便・迅速かつ高感度なin vitroでの検出技術を基盤に、初期化細胞由来細胞加工製品の奇形腫形成ハザード評価法に関して、我が国発の規制として国際標準化を図ることを目的として、国際コンソーシアム活動(HESI等)において、試験方法の性能評価及びそれらを用いた奇形腫形成ハザード評価法に関するコンセンサスの官民共同での形成を行う。
また、初期化細胞由来細胞加工製品の加工工程では、初期化細胞の遺伝的不安定性によって遺伝子変異が蓄積し、目的外細胞に形質転換した細胞が出現しうると想定される。しかしながら、遺伝的不安定性と造腫瘍性との関連性は科学的に検証されてはいない。
本研究では、遺伝的不安定性と造腫瘍性の関連を科学的に検証し、海外動向の調査を行うことにより、遺伝的不安定性の検出が腫瘍形成ハザード評価に寄与するかどうかの検討を行う。

<求められる成果>
・ 奇形腫形成性細胞の簡便・迅速かつ高感度な検出法の開発及び性能検証
・ 国際コンソーシアムにおける性能評価等による、初期化細胞由来細胞加工製品の奇形腫形成ハザード評価法の国際標準化
・ 細胞の遺伝的不安定性と腫瘍形成ハザードに関する科学的関連性の評価
・ 細胞の遺伝的不安定性と腫瘍形成ハザードの関連性にかかる海外動向調査
・ 上記を踏まえた、初期化細胞由来細胞加工製品の遺伝的不安定性検出と腫瘍形成ハザード評価のあり方に関する提案

応募の対象者 ・ アカデミア等と複数の参画企業(3企業以上)による共同研究実施体制が構築されていること。なお、参画企業は本邦内に契約事務が可能な自社の機関を有すること。
・ 採択された場合、参画企業は、定められた研究費を3年間拠出することが応募時点で約されていること。また、それを示す資料として、別添様式3及び4を研究開発提案書に添付し提出すること。
・ 関係者(専門家、行政等)の意見が反映される体制が整備されていること。

スケジュール
対象業務 日程
公募説明会令和元年11月11日(月)
書面審査令和元年12月上旬~令和2年1月上旬(予定)
ヒアリング審査令和2年1月30日(木) (予備日 1月29日)
採択可否の通知令和2年2月中旬~令和2年2月下旬 (予定)
研究開発開始(契約締結)令和2年4月1日(水) (予定)
  
  
  
連絡事項  
公募担当者情報 部・課 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
担当者氏名  
電話番号 03-6870-2235
FAX番号  
メールアドレス kiseikagaku@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
制度・事業URL 医薬品等規制調和・評価研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)