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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 (2020年度・一次)既存の疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験等
研究分野 【生物系】
(医歯薬学)
薬学、基礎医学、境界医学、社会医学、内科系臨床医学、外科系臨床医学、歯学、看護学
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 3年
応募受付期間 2019/11/18 12:00 ~ 2019/12/23 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL 令和2年度「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について
過去の採択状況URL 令和元年度「医療機器開発推進研究事業」の採択課題について

詳細

応募の概要 (1)公募課題名
既存の疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験等

(2)目標
我が国の医療費増加は重要な問題と認識されており、医療費適正化に資する革新的な医療機器の臨床開発が重要である。一方で、医療機器の開発費用は世界的に高騰し、特に我が国は諸外国と比べて開発費用が高いことが課題となっている。このような課題を解決するために、近年、疾患登録情報を活用し効率的かつ低コストである臨床開発をはかる手法が世界的にも注目されている。
 本公募課題では、研究者・大学・学会・ナショナルセンター等が既に構築している患者レジストリデータを効果的に活用して
・疫学調査、観察研究等を実施し、その結果に基づいて臨床研究・医師主導治験の計画を策定すること
・被検者リクルートや試験対照群に応用する等効率的な臨床研究・医師主導治験を立案・実施すること
等により、医療費適正化に資する革新的医療機器の早期の薬機法承認申請あるいは企業への導出を目指す。

(3)求められる成果
以下のいずれかとする。

・既存の患者レジストリデータを活用した革新的医療機器の実用化を目指す疫学調査・観察研究等を立案・実施し、その結果に基づいた革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験の計画を策定すること。

・既存の患者レジストリデータを活用した革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験を立案・実施し、研究開発期間終了時に当該試験の総括報告書等を提出すること。また、当該試験成績等をもって薬機法承認申請を目指す企業へ導出することが望まれる。

(4)委託研究開発費の規模等
委託研究開発費の規模 :
・1 課題当たり年間、30,000 千円程度を上限(間接経費含まず)※

委託研究開発実施予定期間 :3 年度 令和2年度~令和4年度※

※研究開発費の規模はおおよその目安である。初年度の研究開発費は事前評価結果等により査定される。研究開発費の規模及び新規採択課題数などについては、今後の状況により変動することがある。2年目以降の研究開発費については、中間評価の結果や今後の予算状況により変動することがある。
※委託研究開発費および実施予定期間については、中間評価等の結果をふまえ、対象疾患や課題実施状況を考慮して適宜調整する。
応募の対象者 本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者(「研究開発代表者」)とします。
スケジュール
対象業務 日程
書面評価公募終了~令和2年2月上旬(予定)
ヒアリング審査会令和2年2月中旬(予定) ※必要に応じて実施
採択通知令和2年3月上旬(予定)
契約締結令和2年4月1日(予定)
  
  
  
  
連絡事項 ※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。
電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。
公募担当者情報 部・課 産学連携部医療機器研究課
担当者氏名 医療機器開発推進研究事業担当者
電話番号 03-6870-2213
FAX番号 03-6870-2242
メールアドレス med-device@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について
制度・事業URL 医療機器開発推進研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)