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概要閉じる

配分機関名 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
公募年度 2020
公募名 (2020年度・一次)小児用医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究
研究分野 【生物系】
(医歯薬学)
薬学、基礎医学、境界医学、社会医学、内科系臨床医学、外科系臨床医学、歯学、看護学
キーワード  
受け付ける研究期間(最短・最長) (最短) 1年 から (最長) 5年
応募受付期間 2019/11/18 12:00 ~ 2019/12/23 12:00
事業分類カテゴリ 委託研究
対象者カテゴリ 企業(団体等を含む) 、 大学等 、 研究者・研究チーム 、 地方公共団体 、 NPO等非営利団体
応募額の制限 応募額の制限 (下限) 1(千円) ~ (上限) 999,999(千円)
間接経費
(上限金額設定)
直接経費の30%を上限
再委託費・
共同実施費
(下限)--.--(千円) ~ (上限) 999,999,999(千円)
公募要領URL 令和2年度「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について
過去の採択状況URL 令和元年度「医療機器開発推進研究事業」の採択課題について

詳細

応募の概要 (1)公募課題名
小児用医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究

(2)目標
小児領域においては、高いニーズが存在するものの開発がなかなか進捗しない分野もあり、研究開発の支援が必要とされている。特に、小児用の小型又は成長追従性の医療機器等は、開発への要望が大きいにもかかわらず、治験の患者組み入れが困難、技術的に開発が困難等の理由により開発が遅れる傾向にある。本公募課題では、小児領域のアンメットメディカルニーズに対応する医療機器の薬機法承認をめざす医師主導治験または臨床研究を支援する。これにより、小児医療の推進に貢献しつつ、健康寿命の延伸や患者QOLの向上に貢献する。

(3)求められる成果
小児医療の推進に資する小児用医療機器の薬機法承認を目指した医師主導治験または臨床研究を実施し、本研究開発期間の終了時点までに以下を達成すること。

・探索的医師主導治験または臨床研究を完了し、検証的医師主導治験プロトコールを確立すること
(探索的医師主導治験または臨床研究を実施する場合)

・検証的医師主導治験を完了し、医療機器製造販売業者への導出
(検証的医師主導治験を実施する場合)

(4)委託研究開発費の規模等
委託研究開発費の規模 :
・1 課題当たり年間、46,000 千円程度を上限(間接経費含まず)※
(探索的医師主導治験または臨床研究を実施する場合)

・1 課題当たり年間、60,000 千円程度を上限(間接経費含まず)※
(検証的医師主導治験を実施する場合)

委託研究開発実施予定期間 :5 年度 令和2年度~令和6年度※

※研究開発費の規模はおおよその目安である。初年度の研究開発費は事前評価結果等により査定される。研究開発費の規模及び新規採択課題数などについては、今後の状況により変動することがある。2年目以降の研究開発費については、中間評価の結果や今後の予算状況により変動することがある。
※委託研究開発費および実施予定期間については、中間評価等の結果をふまえ、対象疾患や課題実施状況を考慮して適宜調整する。
応募の対象者 本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者(「研究開発代表者」)とします。
スケジュール
対象業務 日程
書面評価公募終了~令和2年2月上旬(予定)
ヒアリング審査会令和2年2月中旬(予定) ※必要に応じて実施
採択通知令和2年3月上旬(予定)
契約締結令和2年4月1日(予定)
  
  
  
  
連絡事項 ※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。
電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。
公募担当者情報 部・課 産学連携部医療機器研究課
担当者氏名 医療機器開発推進研究事業担当者
電話番号 03-6870-2213
FAX番号 03-6870-2242
メールアドレス med-device@amed.go.jp
応募要領ファイル ダウンロード
申請様式ファイル ダウンロード ダウンロード
URL 令和2年度「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について
制度・事業URL 医療機器開発推進研究事業
操作マニュアル(制度・事業固有版)