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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2020
Call for applications 低・中所得国の健康・医療改善に向けた、医薬品・医療機器・医療技術等の海外展開推進のための国際共同臨床試験
Research field
(Life Science)
Plantnutritionandsoilscience、Appliedmicrobiology、Applied biochemistry、Bioorganicchemistry、Foodsciences、Appliedmolecularandcellularbiology、Forestscience、Woodscience、Aquaticbioproductionscience、Aquatic life science、Animalproductionscience、Veterinarymedicalscience、Animallifescience、Laboratoryanimalscience、Molecularbiology、Structuralbiochemistry、Functionalbiochemistry、Biophysics、Genomebiology、Systemgenomescience、Cellbiology、Developmentalbiology、Plantmolecularbiologyandphysiology、Morphologyandanatomicalstructure、Animalphysiologicalchemistry,physiologyandbehavioralbiology、Genetics、Evolutionarybiology、Biodiversityandsystematics、Ecologyandenvironment、Physicalanthropology、Appliedanthropology、Neuroscience-general、Anatomyandhistopathologyofnervoussystem、Functionofnervoussystem、Pharmaceuticalchemistryanddrugdevelopmentsciences、Pharmaceuticalanalyticalchemistryandphysicochemistry、Pharmaceuticalhygieneandbiochemistry、Pharmacology、Environmentalandnaturalpharmaceuticalresources、Clinicalpharmacy、Anatomy、Physiology、Medicalbiochemistry、Pathologicalbiochemistry、Humanpathology、Experimentalpathology、Parasitology、Bacteriology、Virology、Immunology、Tumorbiology、Tumordiagnosticsandtherapeutics、Basicbrainsciences、Cognitiveandbrainscience、Pathophysiologicneuroscience、Generalinternalmedicine、Neurology、Psychiatry、Radiologicalsciences、Embryonicmedicineandpediatrics、Gastroenterology、Cardiology、Respiratorymedicine、Nephrology、Dermatology、Hematologyandmedicaloncology、Connectivetissuediseaseandallergy、Infectiousdiseasemedicine、Metabolismandendocrinology、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Digestivesurgery、Cardiovascularsurgery、Respiratorysurgery、Anesthesiology、Emergencymedicine、Neurosurgery、Orthopedics、Urology、Obstetricsandgynecology、Otorhinolaryngology、Ophthalmology、Plasticandreconstructivesurgery、Oralbiologicalscience、Oralpathobiologicalscience、Conservativedentistry、Regenerativedentistryanddentalengineering、Prosthodontics、Surgicaldentistry、Developmentaldentistry、Socialdentistry、Medicalmanagementandmedicalsociology、Hygieneandpublichealth:includinglaboratoryapproach、Hygieneandpublichealth:excludinglaboratoryapproach、Forensicsmedicine、Fundamentalofnursing、Clinicalnursing、Lifelongdevelopmentalnursing、Gerontologicalnursingandcommunityhealthnursing、Rehabilitationscience、Sportssciences、Physicaleducation,andphysicalandhealtheducation、Nutritionscienceandhealthscience、Biomedicalengineering、Biomaterials、Medicalsystems、Medicaltechnologyassessment、Medicalassistivetechnology
Keyword 医師主導治験、臨床研究、国際共同臨床試験、低・中所得国、実用化
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 2year  (longest) 4year
Application period 2020/01/20 17:00 ~ 2020/04/10 12:00
Project category Collaborative research 、 Contract research
Target category Corporation(including industry, foundation and association) 、 University 、 Researcher・Research team 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO) 、 Others
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 200,000(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
Maximum30% of direct costs
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 令和2年度『地球規模保健課題解決推進のための研究事業』公募について
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary (1) 公募課題名 低・中所得国の健康・医療改善に向けた、医薬品・医療機器・医療技術等の海外展開推進のための国際共同臨床試験 (2) 目的 日本の医療が持つ優れた医療技術の国際展開は、我が国の経済効果をもたらすのみならず、低・中所得国における持続可能な開発目標(Sustainable Development Goals;SDGs)達成目標の一つでもあるユニバーサルヘルスカバレッジ(UHC)の推進、開発途上国の保健システムの強化・整備への国際貢献に繋がる重点政策の一つです。この達成を目指し、医療機器・医薬品開発における信頼性確保、効率化や標準化の中で、世界的には国際共同臨床研究が積極的に展開されています。 本公募では、国際共同臨床試験を通じ、国際的に公衆衛生上大きな課題となっている疾病(新興・再興感染症、生活習慣病、母子保健など)の改善に向け、既に先進国等で有効性が実証されているものの対象国で普及されていない予防・診断・治療法を実用化し、世界の医療向上に貢献することを目指します。具体的には、予防・診断・治療にかかる医薬品・医療機器・医療技術等の、低・中所得国の患者に対する有効性、安全性、リスク・ベネフィット、投与法(使用法)等を評価・検証する国際共同臨床試験の提案を求めます。更に、研究を通じて現地適応性、医療コスト、持続発展可能性等についても調査し、将来的な実用化・事業化に向けた戦略も検討いただきます。 (3) 公募する研究内容 低・中所得国の健康・医療改善に資する、医薬品・医療機器・医療技術等(※)の実用化に向けた、低・中所得国における国際共同臨床試験。 ※既に先進国等で有効性が実証されているものの、低・中所得国で実用化(普及・実装化)されていない医薬品・医療機器・医療技術等が対象となる。 (4) 実施体制  日本のアカデミアと企業(ベンチャー企業含む)が連携して、研究実施国のアカデミアと共同研究チームを組んで、国際共同臨床研究の提案を行う。  低・中所得国の患者を対象とした国際共同臨床研究を行う。研究の主導は、日本の医師免許を有する医師、及び、研究実施国の医師免許を有する共同研究機関の医師であること。 (5) 採択後の支援 採択された課題については、必要に応じて以下の支援を受けることができる。  臨床研究プロトコルの精緻化・臨床研究進捗管理等の支援  研究実施国の保健省や規制当局に関する情報提供 (6) 求められる成果 1) 第一ステージ:初年度と2年度 研究実施国関係法規のレビュー、国際共同研究契約書締結、臨床研究プロトコルの精緻化・同意説明文書の作成、(日本・研究実施国両方における)倫理審査委員会での承認、医療機材・薬品等の輸出入の確実化、低・中所得国での実用化・事業化に向けた戦略策定(現地適応性、医療コスト、持続発展可能性等の調査) 2) 第二ステージ:3年度目以降 (※) 臨床試験の実施と結果分析、実用化に向けた戦略の実施 等 ※第一ステージでの成果について2年度目終盤に中間評価を行い、3年度目以降へ研究継続する課題を1~2課題に絞り込みます。 (7) 本公募が目指す研究成果の最終的な実用化の例  対象国等の薬事規制当局による承認  対象国における、研究成果に基づく診療プロトコ-ルの確立・臨床ガイドラインの策定  対象国での活用  WHO Pre-Qualificationの取得  WHO ガイドラインへの掲載  WHO Compendiumへの掲載 等
Application targets 本事業の応募資格者は、以下(1)~(5)の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所※1とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。 (1)以下の(a)から(h)までに掲げる研究機関等 (a)国の施設等機関※2(研究開発代表者が教育職、研究職、医療職※3、福祉職※3、指定職※3又は任期付研究員である場合に限る。) (b)地方公共団体の附属試験研究機関等 (c)学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学及び同附属試験研究機関等(大学共同利用機関法人も含む。) (d)民間企業の研究開発部門、研究所等 (e)研究を主な事業目的としている特例民法法人並びに一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人(以下「特例民法法人等」という。) (f)研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法(平成11年法律第103号、平成26年6月13日一部改正)第2条に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法(平成15年法律第118号)第2条に規定する地方独立行政法人 (g)非営利共益法人技術研究組合※4 (h)その他AMED理事長が適当と認めるもの ※1 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途ご相談ください。 ※2 内閣府及び国家行政組織法第3条第2項に規定される行政機関に置かれる試験研究機関、検査検定機関、 文教研修施設、医療更生施設、矯正収容施設及び作業施設をいいます。 ※3 病院又は研究を行う機関に所属する者に限ります。   ※4 産業活動において利用される技術に関して、組合員が自らのために共同研究を行う相互扶助組織 (2)課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。 (3)課題が採択された場合に、契約手続き等の事務を行うことができること。 (4)課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)に対して、責任ある対処を行うことができること。 (5)本事業終了後も、引き続き研究開発を推進し、他の研究機関及び研究者の支援を行うことができること。 なお、特定の研究機関等に所属していない、若しくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、令和2年4月上旬までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能な研究者も応募できます。ただし、令和2年4月上旬までに、上記条件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。 また、委託研究開発契約の履行能力を確認するため、審査時に、代表機関及び分担機関の営む主な事業内容、資産及び負債等財務に関する資料等の提出を求めることがあります。
Schedule
Target work Schedule
公募期間令和2年1月20日から4月10日
書面審査令和2年4月中旬から5月中旬(予定)
ヒアリング審査令和2年5月(予定)
採択令和2年5月下旬(予定)
研究契約締結令和2年6月上旬(予定)
  
  
  
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