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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2020
Call for applications 多能性幹細胞(iPS/ES細胞)、体性幹細胞等を用いて、産学が連携して再生医療等製品の開発を目指す研究(令和2年度)
Research field
(Life Science)
Generalinternalmedicine、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Regenerativedentistryanddentalengineering、Surgicaldentistry、Clinicalnursing、Rehabilitationscience
Keyword  
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period 2020/04/06 12:00 ~ 2020/05/13 12:00
Project category Contract research
Target category University 、 Researcher・Research team
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 300,000(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
Maximum30% of direct costs
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 300,000(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 令和2年度「再生医療実用化研究事業」に係る公募(二次公募)について
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary 本研究では、バイオ医薬品又は再生医療等製品の開発経験がある企業担当者を「開発戦略コンサルタント」として位置づけ、開発戦略コンサルタントが開発の方向付け、実用化計画の策定を行うことにより、アカデミア発のシーズから速やかに再生医療等製品の開発につなげる研究を推進することを目的とします。なお、疾患領域や細胞種について特定するものではなく、広く再生医療等製品(細胞を用いたものに限る)の実用化を目指した研究課題について公募します。 再生医療等製品の実用化計画の策定、治験開始に必要な品質・非臨床データの精査・取得、臨床計画の策定、国民への研究成果の発表(市民講座、シンポジウムの開催等)等が求められます。 ※新型コロナウイルス感染症に係る緊急事態宣言等の社会情勢に鑑み、本公募の応募方法に関して「申請者への連絡事項」の欄に記載がありますので必ずご確認ください。
Application targets 以下の全ての条件を満たす研究課題を採択します。(採択条件を満たさない研究課題は不採択とします。) ・公募課題の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。 ・非臨床POCがラボレベルで確立し、再生医療等製品の薬事承認を目指して、規制に即した品質・非臨床データをこれから取得しようとする段階(実用化フェーズに入る段階)のシーズを研究対象としていること。 ・応募時に導出企業の有無は問わないが、本研究開始(契約締結)後に、シーズの企業導出を検討する場合には、開発戦略コンサルタントに相談の上、最初に開発戦略コンサルタントが所属する企業に導出の可否を問い合わせること。 ・バイオ医薬品又は再生医療等製品の開発経験がある企業担当者(複数名も可、ただし、各企業担当者は1研究課題にのみ参加可)が開発戦略コンサルタントとして、開発の方向付け、実用化計画の策定を行い、研究開発代表者及び研究開発分担者とともに、研究開発提案書(別紙及び別添を含む)の作成を行うこと。また、課題評価委員会から研究開発計画に係るプレゼンテーションを求められた場合には、開発戦略コンサルタントがプレゼンテーションを行うこと。 ・開発戦略コンサルタントの所属する企業の長(権限を委任されている場合には、所属部署の長でも可)から、開発戦略コンサルタントとして研究開発に携わることに同意が得られていること(別添4「企業等承諾書様式」をpdfにて提出してください)。 ・研究開発代表者等が本シーズの企業導出の検討を始めた場合には、開発戦略コンサルタントが所属する企業に最初に導出の可否を問い合わせること。 ・研究実施期間において、再生医療研究事業ステージゲート①及び②のチェック項目(https://www.amed.go.jp/koubo/saisei_check.html)を全て満たすことを目指す研究であること。 ・再生医療等製品(コンビネーション製品を含む)の薬事承認を最終的なゴールとして、開発戦略コンサルタントのアドバイスのもと、適切な時期に、品質、非臨床、臨床等に関するPMDAとのRS戦略相談の対面助言を行う研究であること。 ・採択後、PMDAと行うRS戦略相談(事前面談又は対面助言)について、AMED担当者の同席を求めること。また、AMEDの求めに応じ、本研究課題に関するRS戦略相談(事前面談又は対面助言)の相談記録をAMEDに提出すること。 ・臨床計画を策定する際には、シーズの特性を踏まえ、First in human試験として、医師主導治験、企業治験又は臨床研究のいずれを行うべきか、研究開発代表者及び開発戦略コンサルタントが中心となってよく協議を行うこと。 ・臨床計画を策定する際には、学内学外を問わず、臨床研究・治験支援体制のサポートを受けること。 ・臨床の計画及び解析においては、生物統計家(過去に臨床研究・治験に参画した実績をもつことが望ましい)が関与すること。 ・これまでに再生医療実用化研究事業に応募又は採択された研究課題の場合には、前回の研究計画からの発展性、改善点等が明確となっていること。
Schedule
Target work Schedule
応募受付令和2年4月6日~5月13日【正午】
書面審査令和2年5月中旬~令和2年6月下旬
ヒアリング審査令和2年7月上旬(予定)
審査結果通知令和2年7月下旬(予定)
契約締結令和2年9月1日(予定)
  
  
  
Messages ※新型コロナウイルス感染症に係る緊急事態宣言等の社会情勢に鑑み、本公募の応募に関して以下の対応をさせていただきます。 ・e-Radでの提出ができない場合はその理由(研究機関の承認ができないなど)を応募〆切の5月13日(水)正午までに上記の『お問い合わせ先』のメールアドレスへご連絡ください。ご連絡をいただきましたら、事務局より返信させていただきます。 ・理由が妥当と認められた際には、事務局よりその旨お伝えしますので、速やかに提案書等の書類一式をメールにてご提出ください。なお、提案書等の書類一式は応募〆切の5月13日(水)正午までに作成済みの状態でご準備いただき、事務局からの連絡後は速やかにご提出ください。 ・別添5開発戦略コンサルタントの書式について、応募〆切の5月13日(水)正午までに上長承諾書の押印版提出が難しいと見込まれる場合には、上記の『お問い合わせ先』のメールアドレスへご連絡ください。ご連絡を頂きましたら、事務局より返信させて頂きます。 その他、新型コロナウイルス感染症に係る緊急事態宣言等の社会情勢に鑑み、応募に際してご不明点等がありましたら、応募〆切の5月13日(水)正午より前に十分な時間的余裕をもって、お早めに事務局までメールにてご連絡ください。
Details of person in
charge of call for
applications
Department/section 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療研究開発課
Name 再生医療実用化研究事業担当
Phone number 03-6870-2220
Fax number  
Email address saisei3@amed.go.jp
Application guidelines file Download
Application style file Download Download
URL  
URL of funding system/funding program 再生医療実用化研究事業
Operation manual (version specific to
funding system/funding program)