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Funding agency		Japan Agency for Medical Research and Development
Application year		2020
Call for applications		開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究 R2年度
Research field		（Life Science） Genomebiology、Systemgenomescience、Cellbiology、Developmentalbiology、Plantmolecularbiologyandphysiology、Morphologyandanatomicalstructure、Animalphysiologicalchemistry,physiologyandbehavioralbiology、Genetics、Evolutionarybiology、Biodiversityandsystematics、Ecologyandenvironment、Physicalanthropology、Appliedanthropology、Neuroscience-general、Anatomyandhistopathologyofnervoussystem、Functionofnervoussystem、Pharmaceuticalchemistryanddrugdevelopmentsciences、Pharmaceuticalanalyticalchemistryandphysicochemistry、Pharmaceuticalhygieneandbiochemistry、Pharmacology、Environmentalandnaturalpharmaceuticalresources、Clinicalpharmacy、Anatomy、Physiology、Medicalbiochemistry、Pathologicalbiochemistry、Humanpathology、Experimentalpathology、Parasitology、Bacteriology、Virology、Immunology、Tumorbiology、Tumordiagnosticsandtherapeutics、Basicbrainsciences、Cognitiveandbrainscience、Pathophysiologicneuroscience、Generalinternalmedicine、Neurology、Psychiatry、Radiologicalsciences、Embryonicmedicineandpediatrics、Gastroenterology、Cardiology、Respiratorymedicine、Nephrology、Dermatology、Hematologyandmedicaloncology、Connectivetissuediseaseandallergy、Infectiousdiseasemedicine、Metabolismandendocrinology、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Digestivesurgery、Cardiovascularsurgery、Respiratorysurgery、Anesthesiology、Emergencymedicine、Neurosurgery、Orthopedics、Urology、Obstetricsandgynecology、Otorhinolaryngology、Ophthalmology、Plasticandreconstructivesurgery、Oralbiologicalscience、Oralpathobiologicalscience、Conservativedentistry、Regenerativedentistryanddentalengineering、Prosthodontics、Surgicaldentistry、Developmentaldentistry、Socialdentistry、Medicalmanagementandmedicalsociology、Hygieneandpublichealth:includinglaboratoryapproach、Hygieneandpublichealth:excludinglaboratoryapproach、Forensicsmedicine、Fundamentalofnursing、Clinicalnursing、Lifelongdevelopmentalnursing、Gerontologicalnursingandcommunityhealthnursing、Rehabilitationscience、Sportssciences、Physicaleducation,andphysicalandhealtheducation、Nutritionscienceandhealthscience、Biomedicalengineering、Biomaterials、Medicalsystems、Medicaltechnologyassessment、Medicalassistivetechnology、（Informatics） Mechanicsandmechatronics、Roboticsandintelligentsystem、Theoryofinformatics、Mathematicalinformatics、Statisticalscience、Computersystem、Software、Informationnetwork、Informationsecurity、Database、Highperformancecomputing、Computationalscience、Perceptualinformationprocessing、Humaninterfaceandinteraction、Intelligentinformatics、Softcomputing、Intelligentrobotics、Kanseiinformatics、Life,healthandmedicalinformatics、Webinformaticsandserviceinformatics、Learningsupportsystem、Entertainmentandgameinformatics
Keyword		途上国
		新興国
		デザイン
		バイオデザイン
		医療ニーズ
		医療機器
		製品開発
Acceptable research periods (minimum/maximum)		(the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period		2020/03/27 15:00 ～ 2020/04/24 12:00
Project category		Contract research
Target category		Corporation（including industry, foundation and association） 、 Others
Prospective cost restrictions	Prospective cost restrictions	(the lower limit) 1(thousand yen) - (the upper limit) 999,999(thousand yen)
	Indirect costs (maximum amount)	Maximum30% of direct costs
	Recommission fee/joint research costs	(the lower limit)--.--(thousand yen) ～ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications		令和2年度 「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業」に係る公募について
URL of past adoption statuses

Details

Application summary		（１） 公募課題名 開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究 （２） 目標 途上国・新興国は、日本とは異なる医療・事業環境や公衆衛生上の課題を抱えており、医療ニーズや製品に対する医療現場のニーズも日本と異なる面がある。そこで、本事業では、こうした途上国・新興国のニーズにあわせた医療機器等の開発（課題）を公募する。 特に、開発初期段階では、途上国・新興国のニーズに合わせた製品設計の重要性が指摘されていることを踏まえ、初年度にバイオデザイン等のデザインアプローチを採用し、医療現場における具体的な医療機器等へのニーズの把握から製品コンセプトを作成し、試作品作製、評価までの製品開発を実施する。これにより、製品の設計の初期段階から臨床現場のニーズを取り入れ、途上国・新興国で必要とされている製品の開発が可能となる。 また、2年度目以降は、初年度に作製、評価した試作品から薬事申請に至るまでの開発を実施する。 なお、本事業に課題を採択された医療機器開発事業者（以下、「開発事業者」という。）は、採択された課題について、AMEDが本事業の運営支援を委託する事業管理支援事業者（途上国・新興国における医療機器等の事業化やバイオデザイン等のデザインアプローチに知見を持つ。以下「支援事業者」という。）による、製品コンセプト作成や事業化戦略策定、進捗管理等の支援を受けることができる。また、厚生労働省が、必要に応じて途上国・新興国の保健省や規制当局との情報交換等を実施する等を通じて、医療機器開発の加速を支援する。 （３）求められる成果 初年度： ⁃ターゲットとする領域で開発を進める上での事業戦略 ⁃バイオデザイン等のデザインアプローチに基づいて途上国・新興国の臨床現場にて保有技術にとらわれることなく関連領域も含め広く観察することによりターゲットとする臨床領域及び地域において特定したニーズ ⁃医療現場の観察によって特定されたニーズと保有技術・想定していた要件とのギャップ分析の結果 ⁃医療現場の観察によって特定されたニーズからギャップ分析の結果等に基づき優先順位付けされたニーズ ⁃優先順位付けされたニーズにより策定された要求仕様に基づき作製した試作品とその評価 ⁃試作品に関する事業性の評価（例：想定される商品の収益予測、競合環境の分析、知財管理、薬事承認申請に向けた大きなハードルの特定等） 2-3年度： ⁃初年度に作製、評価した試作品を基にした上市に至るまでの事業化戦略の策定と実施 ⁃必要な非臨床試験・臨床試験等の実施と薬事申請 ⁃臨床的意義の明確化 （４）委託研究開発費の規模等 初年度：1課題当たり　年間　11,500千円程度（間接経費を含まず） 2-3年度：1課題当たり　年間　23,000千円程度（間接経費を含まず） （※委託費は、治験費用、材料費、旅費・滞在費、開発国における病院に対する謝金等を含む。人件費は含まない。また、直接経費の30％を上限として間接経費の計上を認めます。） 委託研究開発実施予定期間：最長3年度 (令和2年度～令和4年度)
Application targets		本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者とします。
Schedule		Target work Schedule 書面評価 令和2年4月下旬～令和2年5月中旬 ヒアリング審査会 令和2年5月下旬（予定） 採択通知 令和2年6月中旬（予定） 契約締結 令和2年7月16日（予定）
Messages
Details of person in charge of call for applications	Department/section	産学連携部医療機器研究課
	Name	開発途上国・新興国等 事業担当者
	Phone number	03-6870-2213
	Fax number	03-6870-2242
	Email address	shinko-kiki@amed.go.jp
Application guidelines file		Download
Application style file	Download	Download
	URL
URL of funding system/funding program		開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業
Operation manual (version specific to funding system/funding program)