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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2020
Call for applications RNA製品の品質・安全性評価法の確立
Research field
(Others)
Others
Keyword レギュラトリーサイエンス
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 2year  (longest) 4year
Application period 2020/09/18 15:00 ~ 2020/10/15 12:00
Project category Contract research
Target category Corporation(including industry, foundation and association) 、 University 、 Researcher・Research team 、 Technology Licensing Organization 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO) 、 Individual 、 Others
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
999,999,999(thousand yen)
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 【公募】 令和2年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(3次公募)について(医薬品等規制科学課)
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary <背景・目標> 新型コロナウイルス感染症の拡大を契機に、核酸配列に基づいて迅速な設計・作製が可能な核酸系ワクチン(DNAワクチンやmRNAワクチン)や核酸医薬品(siRNA等)の研究開発が注目されている。これらの新規モダリティは、一般的に臨床試験までの開発期間が短く高い有効性を示唆する知見も蓄積しつつあるが、まだ開発品数が少ないため、品質管理や安全性確保に関する科学的エビデンスが不足している。特にRNAで構成されるmRNA製品やsiRNA医薬品等のRNA製品については、より先進的であるため、これまでに品質・安全性評価に関する体系的な研究は行われていない。 RNA製品は、天然型DNAで構成される遺伝子治療製品(プラスミドベクター)や修飾核酸から成るアンチセンス医薬品と比べて不安定であり、塩基長、高次構造、製造方法等の違いから品質管理面でも特有の考慮すべき事項が存在する。安全性に関しても、RNA製品は自然免疫活性化やオフターゲット効果等の観点から特有の性質を有しており、これらの安全性に関する作用は製造方法や品質管理と密接に関連している。 以上の背景を踏まえ、本研究ではRNA製品に特化した品質・安全性評価法を確立する。更に、審査指針の根拠となる科学的データを取得して、RNA製品の研究開発の加速化を図る。 <求められる成果> ・RNA製品に特化した品質・安全性評価法の確立 ・RNA製品の審査指針の根拠となる科学的データの取得
Application targets 関係者(専門家、行政、業界団体等)の意見が反映される研究班体制が整備されていること。
Schedule
Target work Schedule
書面審査令和2年10月中旬~令和2年10月下旬(予定)
ヒアリング令和2年10月28日(予定)
会合審査令和2年10月28日(予定)
採択結果の通知令和2年11月中旬(予定)
  
  
  
  
Messages  
Details of person in
charge of call for
applications
Department/section 創薬事業部 規制科学推進課
Name  
Phone number 03-6870-2235
Fax number  
Email address kiseikagaku@amed.go.jp
Application guidelines file Download
Application style file Download Download
URL  
URL of funding system/funding program 医薬品等規制調和・評価研究事業
Operation manual (version specific to
funding system/funding program)