Detailed | of the open call for participants Research and development management system (e-Rad) portal site common throughout ministry of prefectur

SummaryClose

Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2021
Call for applications 多能性幹細胞(iPS/ES細胞)、体性幹細胞等を用いて、企業の協力を得ながらプロトコールを組む医師主導治験(令和3年度)
Research field
(Life Science)
Generalinternalmedicine、Neurology、Embryonicmedicineandpediatrics、Gastroenterology、Cardiology、Respiratorymedicine、Nephrology、Dermatology、Hematologyandmedicaloncology、Connectivetissuediseaseandallergy、Infectiousdiseasemedicine、Metabolismandendocrinology、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Digestivesurgery、Cardiovascularsurgery、Respiratorysurgery、Neurosurgery、Orthopedics、Urology、Obstetricsandgynecology、Otorhinolaryngology、Ophthalmology、Plasticandreconstructivesurgery、Oralbiologicalscience、Oralpathobiologicalscience、Regenerativedentistryanddentalengineering
Keyword  
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period 2020/11/04 12:00 ~ 2020/12/04 12:00
Project category Contract research
Target category University 、 Researcher・Research team
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 300,000(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
Maximum30% of direct costs
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 令和3年度「再生医療実用化研究事業」に係る公募(一次公募)について
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary アカデミア発のシーズを速やかに実用化につなげていくために、本研究では、アカデミアと企業との共同研究に対して支援を行うことにより、再生医療等製品(コンビネーション製品を含む)の薬事承認申請を目指した医師主導治験を推進することを目的とします。なお、疾患領域や細胞種について特定するものではなく、広く再生医療(細胞を用いたものに限る)の実用化を目指した研究課題について公募します。 治験計画届の提出、医師主導治験の実施、国民への研究成果の発表(市民講座、公開シンポジウムの開催等)等が求められます。
Application targets 以下の全ての条件を満たす研究課題を採択します。(採択条件を満たさない研究課題は不採択とします。) ・公募の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。 ・医師主導治験を実施する研究課題であること(本研究で企業治験を実施する研究課題は対象外)。 ・医薬品医療機器等法に従って医師主導治験を実施している研究課題、あるいは、速やかに(適切な研究開発計画のもと、遅くとも令和4年12月末までに)PMDAに治験計画届を提出する研究課題であること。 ・再生医療等製品(コンビネーション製品を含む)の薬事承認を目指し、既に品質及び非臨床安全性に関するPMDAとのレギュラトリーサイエンス戦略相談の対面助言を実施し、データの取得方法について、PMDAと概ね合意に至っている研究課題であること(医師主導治験の臨床プロトコールについてもレギュラトリーサイエンス戦略相談の対面助言を実施していることが望ましい)。 ・採択後にPMDAとレギュラトリーサイエンス戦略相談(事前面談又は対面助言)を行う場合には、AMED担当者の同席を求めること。 ・企業と共同研究契約等の共同実施体制を構築している研究課題であること。 ・研究に必要な経費等(人的資源、物的資源の負担も含む)について、協力を得る企業にも一部を負担させる計画となっていること。なお、本研究費からの企業への経費の計上は不可とします(外注費は除く)。 ・学内学外を問わず、臨床研究・治験支援体制のサポートを受けている研究課題であること。 ・治験全体の計画及び解析において生物統計家(過去に臨床研究・治験に参画した実績をもつことが望ましい)が関与していること。 ・医師主導治験実施後の企業治験への移行等、最終目標までのロードマップが明確になっている研究計画であること。 ・これまでに再生医療実用化研究事業に応募又は採択された研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの発展性、改善点等が明確となっていること。 ・一般社団法人日本再生医療学会の再生医療等データ登録システム(NRMD/CR:https://nrmd.jp/)に対して、医師主導治験の情報を登録するか検討すること(問い合わせ先:NRMD JSRM(nrmd@jsrm.jp))。
Schedule
Target work Schedule
応募受付令和2年11月4日(水)~令和2年12月4日(金)【正午】(厳守)
書面審査令和2年12月下旬~令和3年1月下旬(予定)
ヒアリング審査令和3年2月上旬(予定)
審査結果通知令和3年2月下旬(予定)
契約締結令和3年4月1日(木)(予定)
  
  
  
Messages  
Details of person in
charge of call for
applications
Department/section 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 戦略推進部 再生医療研究課
Name 再生医療実用化研究事業担当
Phone number 03-6870-2220
Fax number  
Email address saisei3@amed.go.jp
Application guidelines file Download
Application style file Download Download
URL  
URL of funding system/funding program 再生医療実用化研究事業
Operation manual (version specific to
funding system/funding program)