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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2021
Call for applications 再生医療ナショナルコンソーシアムと連携し、再生医療等安全性確保法に従い実施される再生医療等臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等を支援するモデル病院の構築(令和3年度)
Research field
(Life Science)
Plantnutritionandsoilscience、Appliedmicrobiology、Applied biochemistry、Bioorganicchemistry、Foodsciences、Appliedmolecularandcellularbiology、Forestscience、Woodscience、Aquaticbioproductionscience、Aquatic life science、Animalproductionscience、Veterinarymedicalscience、Animallifescience、Laboratoryanimalscience、Molecularbiology、Structuralbiochemistry、Functionalbiochemistry、Biophysics、Genomebiology、Systemgenomescience、Cellbiology、Developmentalbiology、Plantmolecularbiologyandphysiology、Morphologyandanatomicalstructure、Animalphysiologicalchemistry,physiologyandbehavioralbiology、Genetics、Evolutionarybiology、Biodiversityandsystematics、Ecologyandenvironment、Physicalanthropology、Appliedanthropology、Neuroscience-general、Anatomyandhistopathologyofnervoussystem、Functionofnervoussystem、Pharmaceuticalchemistryanddrugdevelopmentsciences、Pharmaceuticalanalyticalchemistryandphysicochemistry、Pharmaceuticalhygieneandbiochemistry、Pharmacology、Environmentalandnaturalpharmaceuticalresources、Clinicalpharmacy、Anatomy、Physiology、Medicalbiochemistry、Pathologicalbiochemistry、Humanpathology、Experimentalpathology、Parasitology、Bacteriology、Virology、Immunology、Tumorbiology、Tumordiagnosticsandtherapeutics、Basicbrainsciences、Cognitiveandbrainscience、Pathophysiologicneuroscience、Generalinternalmedicine、Neurology、Psychiatry、Radiologicalsciences、Embryonicmedicineandpediatrics、Gastroenterology、Cardiology、Respiratorymedicine、Nephrology、Dermatology、Hematologyandmedicaloncology、Connectivetissuediseaseandallergy、Infectiousdiseasemedicine、Metabolismandendocrinology、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Digestivesurgery、Cardiovascularsurgery、Respiratorysurgery、Anesthesiology、Emergencymedicine、Neurosurgery、Orthopedics、Urology、Obstetricsandgynecology、Otorhinolaryngology、Ophthalmology、Plasticandreconstructivesurgery、Oralbiologicalscience、Oralpathobiologicalscience、Conservativedentistry、Regenerativedentistryanddentalengineering、Prosthodontics、Surgicaldentistry、Developmentaldentistry、Socialdentistry、Medicalmanagementandmedicalsociology、Hygieneandpublichealth:includinglaboratoryapproach、Hygieneandpublichealth:excludinglaboratoryapproach、Forensicsmedicine、Fundamentalofnursing、Clinicalnursing、Lifelongdevelopmentalnursing、Gerontologicalnursingandcommunityhealthnursing、Rehabilitationscience、Sportssciences、Physicaleducation,andphysicalandhealtheducation、Nutritionscienceandhealthscience、Biomedicalengineering、Biomaterials、Medicalsystems、Medicaltechnologyassessment、Medicalassistivetechnology
Keyword  
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period 2020/11/16 12:00 ~ 2020/12/16 12:00
Project category Contract research
Target category University 、 Researcher・Research team 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO)
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 1,000,000(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
Maximum30% of direct costs
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 令和3年度 「再生医療実用化基盤整備促進事業」に係る公募について
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary 再生医療等の臨床研究及び医師主導治験等の基盤を整備するため、平成28年度より開始した、再生医療臨床研究促進基盤整備事業を更に発展させる目的で、再生医療実用化基盤整備促進事業を来年度より開始します。課題2では、再生医療ナショナルコンソーシアム※1と連携し、特に高度な技術を要する、再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等の支援・受け入れに対応できる「再生医療等臨床研究モデル病院」を選定します。また、当該モデル病院において、臨床研究及び医師主導治験等の支援・受け入れ、細胞培養加工支援、規制対応等を行うための支援をします。さらに、実際に臨床研究及び医師主導治験等の受け入れに向けたサポートを行いながら、必要な体制や設備等に関する検討結果をとりまとめ、得られた知見を他医療機関にフィードバックし、再生医療等の臨床研究及び医師主導治験等を広く普及させることを目指します。 (ⅰ)臨床研究及び医師主導治験等の実践 ・外部機関の臨床研究及び医師主導治験等の率先的な受け入れ ・外部機関の研究者の一時的な受け入れの枠組み構築 (臨床研究及び医師主導治験等実施中の身分付与など) ・共同での臨床研究及び医師主導治験の実施 (ⅱ)細胞培養加工支援 ・細胞培養、細胞調整等の請負 ・再生医療培養士等の技術者の雇用 (ⅲ)規制対応 ・再生医療等臨床研究提供計画、治験届、各種基準書等の作成請負 ・医薬品医療機器総合機構(PMDA)の事前面談及び対面助言等への対応支援 (ⅳ)その他、再生医療等の臨床研究及び医師主導治験等の推進に資すること ※1 再生医療ナショナルコンソーシアムとは、再生医療等の知識・経験を有し、国際水準 の臨床研究及び医師主導治験等が可能な医療機関(例えば、臨床研究中核病院、国立高度医療専門医療研究センター、大学病院等)や、再生医療等製品等の開発を目指す企業団体等で構成される協議体であり、本公募課題1で採択される代表機関が事務局となり、再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等を支援・推進する枠組みをいう。 また、以下の成果が求められます。 ・臨床研究及び医師主導治験等の受け入れに必要な体制や設備等に関する検討結果等の報告書の公表
Application targets 以下の全ての条件を満たす研究課題を採択します。(採択条件を満たさない研究課題は不採択とします。)なお、複数の医療機関(3機関程度)による相互補完的な共同実施体制も可能とします※1。 ・医療法に基づく臨床研究中核病院として承認されていること。また、多能性幹細胞(iPS細胞又はES細胞)等を用いた臨床研究及び医師主導治験等を含む、再生医療等安全性確保法に基づく高度な臨床研究及び医師主導治験を実施可能な機関であり、当該臨床研究または医師主導治験等を、現在実施中、または、今後数年以内に実施する予定があること。 ・自機関に特定認定再生医療等委員会を設置しており、当該委員会において複数の第一種又は第二種再生医療等提供計画の審査実績を有し、今後も、他機関からの審査案件を含め、審査を行う予定となっていること※2。なお、審査実績について研究開発提案書に記載すること。 ・他機関の臨床研究または医師主導治験等に用いるシーズを自機関に受け入れて実施することが可能な体制を構築できること。また、他機関の臨床研究または医師主導治験等に用いるシーズを受け入れて実施する際に、受け入れた他機関の研究者が主となる手術等が可能であり、それを自機関メンバーがサポートする仕組みを構築できること。すでに体制が整備されており、受け入れ予定の臨床研究または医師主導治験の予定があればなお望ましい。 ・自機関においてCell Processing Center(CPC)を保有していること。また、臨床研究または医師主導治験等の受け入れ時には、細胞調整等の支援や受け入れた研究者に対するCPCの使用が許可できること。 ・多施設での疾患レジストリを構築している等、被験者候補の検索が可能なシステムを有すること。 ・個々の研究課題に係るデータマネジメントが可能な体制を有していること。 ・本公募課題1で採択される再生医療ナショナルコンソーシアムと密接な協力体制を構築して、円滑に事業を推進できる体制を有すること。 ・年に数回、再生医療ナショナルコンソーシアムが開催する会議に参加し、課題間の連携を行うこと。 ※1 共同実施体制として応募条件の項目を満たす必要がある。なお、この場合、研究開発 提案書において、それぞれの医療機関の役割分担を詳細に説明すること。 ※2 共同実施体制とする場合、特定認定再生医療等委員会を一体的に実施する体制を構築 することとし、その方策について詳細に説明すること。
Schedule
Target work Schedule
応募受付令和2年11月16日(月)~令和2年12月16日(水)【正午】(厳守)
書面審査令和2年12月下旬~令和3年1月下旬(予定)
ヒアリング審査令和3年2月上旬(予定)
審査結果通知令和3年2月中旬(予定)
契約締結令和3年4月1日(木)(予定)
  
  
  
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