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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2021
Call for applications 再生医療等安全性確保法に従い実施される再生医療等臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現(令和3年度)
Research field
(Life Science)
Plantnutritionandsoilscience、Appliedmicrobiology、Applied biochemistry、Bioorganicchemistry、Foodsciences、Appliedmolecularandcellularbiology、Forestscience、Woodscience、Aquaticbioproductionscience、Aquatic life science、Animalproductionscience、Veterinarymedicalscience、Animallifescience、Laboratoryanimalscience、Molecularbiology、Structuralbiochemistry、Functionalbiochemistry、Biophysics、Genomebiology、Systemgenomescience、Cellbiology、Developmentalbiology、Plantmolecularbiologyandphysiology、Morphologyandanatomicalstructure、Animalphysiologicalchemistry,physiologyandbehavioralbiology、Genetics、Evolutionarybiology、Biodiversityandsystematics、Ecologyandenvironment、Physicalanthropology、Appliedanthropology、Neuroscience-general、Anatomyandhistopathologyofnervoussystem、Functionofnervoussystem、Pharmaceuticalchemistryanddrugdevelopmentsciences、Pharmaceuticalanalyticalchemistryandphysicochemistry、Pharmaceuticalhygieneandbiochemistry、Pharmacology、Environmentalandnaturalpharmaceuticalresources、Clinicalpharmacy、Anatomy、Physiology、Medicalbiochemistry、Pathologicalbiochemistry、Humanpathology、Experimentalpathology、Parasitology、Bacteriology、Virology、Immunology、Tumorbiology、Tumordiagnosticsandtherapeutics、Basicbrainsciences、Cognitiveandbrainscience、Pathophysiologicneuroscience、Generalinternalmedicine、Neurology、Psychiatry、Radiologicalsciences、Embryonicmedicineandpediatrics、Gastroenterology、Cardiology、Respiratorymedicine、Nephrology、Dermatology、Hematologyandmedicaloncology、Connectivetissuediseaseandallergy、Infectiousdiseasemedicine、Metabolismandendocrinology、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Digestivesurgery、Cardiovascularsurgery、Respiratorysurgery、Anesthesiology、Emergencymedicine、Neurosurgery、Orthopedics、Urology、Obstetricsandgynecology、Otorhinolaryngology、Ophthalmology、Plasticandreconstructivesurgery、Oralbiologicalscience、Oralpathobiologicalscience、Conservativedentistry、Regenerativedentistryanddentalengineering、Prosthodontics、Surgicaldentistry、Developmentaldentistry、Socialdentistry、Medicalmanagementandmedicalsociology、Hygieneandpublichealth:includinglaboratoryapproach、Hygieneandpublichealth:excludinglaboratoryapproach、Forensicsmedicine、Fundamentalofnursing、Clinicalnursing、Lifelongdevelopmentalnursing、Gerontologicalnursingandcommunityhealthnursing、Rehabilitationscience、Sportssciences、Physicaleducation,andphysicalandhealtheducation、Nutritionscienceandhealthscience、Biomedicalengineering、Biomaterials、Medicalsystems、Medicaltechnologyassessment、Medicalassistivetechnology
Keyword  
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period 2020/11/16 12:00 ~ 2020/12/16 12:00
Project category Contract research
Target category University 、 Researcher・Research team 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO)
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 1,000,000(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
Maximum30% of direct costs
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 令和3年度 「再生医療実用化基盤整備促進事業」に係る公募について
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary 再生医療等の臨床研究及び医師主導治験等の基盤を整備するため、平成28年度より開始した、再生医療臨床研究促進基盤整備事業を更に発展させる目的で、再生医療実用化基盤整備促進事業を来年度より開始します。課題1では、再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等を推進するため、再生医療の知識・経験を有する大学、医療機関等が連携した再生医療ナショナルコンソーシアム※1を構築し、以下の(ⅰ)~(ⅵ)を行うことにより、再生医療等臨床研究及び医師主導治験等の基盤を整備し、円滑な実施を支援するとともに、研究及び治験の効率化、標準化、コストの削減、実施件数の増加等を図ることを目的とします。 (ⅰ)臨床研究計画等に対する技術的支援 (ⅱ)臨床研究等に必要な人材の教育と育成 (ⅲ)再生医療等臨床研究マッチング(産学連携)支援    ※知的財産取得・管理等支援 (ⅳ)患者・市民への再生医療等の情報発信 (ⅴ)再生医療等の国際展開を見据えた支援 (ⅵ)再生医療等の適正性評価体制の構築 ※1 再生医療ナショナルコンソーシアムとは、再生医療等の知識・経験を有し、国際水準の臨床研究及び医師主導治験等が可能な医療機関(例えば、臨床研究中核病院、国立高度医療専門医療研究センター、大学病院等)や、再生医療等製品等の開発を目指す企業団体等で構成される協議体であり、本研究課題の代表機関が事務局となり、再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等を支援・推進する枠組みをいう。 また、以下の成果が求められます。 ・令和5年度までの3年間で、再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等の臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等を10件以上支援 ・再生医療等従事者のための教育プログラム等の確立及び運用(講習会の開催等) ・再生医療等を開発するアカデミアと企業が交流する産学連携イベント、知財関係セミナー等の定期的開催 ・国民への成果の発表(市民講座、公開シンポジウムの開催等) ・再生医療ナショナルコンソーシアムの活動及び日本発の優れた再生医療等についての世界に向けた情報発信、また、海外の最新の再生医療等に関する情報提供等、日本発の再生医療等の戦略的な国際展開を企画 ・再生医療等の適正性評価体制の構築
Application targets 以下の全ての条件を満たす研究課題を採択します。(採択条件を満たさない研究課題は不採択とします。) ・様々な疾患分野を網羅した再生医療等の専門家等によって構成される支援体制を有すること。 ・関連学会との連絡会・協議会を早期に構築可能な実施体制を有すること。 ・再生医療等に関連する企業団体等と、再生医療等の実用化に向けた協力体制を構築して推進できる実施体制を有すること。 ・本公募課題2で採択される再生医療等臨床研究推進モデル病院課題と密接な協力体制を構築して、円滑に事業を推進できる体制を有すること。 ・PMDAと密接な協力体制を構築して、再生医療等臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等を推進できる体制を有すること。 ・全国の特定認定再生医療等委員会と密接な協力体制を構築して推進できる事業であること。 ・再生医療等を受ける患者の負担軽減のための民間保険の再生医療等治療への活用や再生医療等の安全性確保のための検討体制の構築についても検討すること。 ・年数回程度、再生医療ナショナルコンソーシアムを構成する全ての機関、本公募課題2で採択される再生医療等臨床研究推進モデル病院、AMED、規制当局等が参加する会議を開催し、課題間の連携を行うこと。
Schedule
Target work Schedule
応募受付令和2年11月16日(月)~令和2年12月16日(水)【正午】(厳守)
書面審査令和2年12月下旬~令和3年1月下旬(予定)
ヒアリング審査令和3年2月上旬(予定)
審査結果通知令和3年2月中旬(予定)
契約締結令和3年4月1日(木)(予定)
  
  
  
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