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Funding agency		Japan Agency for Medical Research and Development
Application year		2021
Call for applications		（2021年度・一次）既存の疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した革新的医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究等
Research field		【Biosystems】 （Medicine, dentistry, and pharm） Pharmacy 、Basic medicine、Boundary medicine、Society medicine、Clinical internal medicine、Clinical surgery 、Dentistry、Nursing
Keyword
Acceptable research periods (minimum/maximum)		(the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period		2020/12/03 14:00 ～ 2020/12/24 12:00
Project category		Contract research
Target category		Corporation（including industry, foundation and association） 、 University 、 Researcher・Research team 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO)
Prospective cost restrictions	Prospective cost restrictions	(the lower limit) 1(thousand yen) - (the upper limit) 999,999(thousand yen)
	Indirect costs (maximum amount)	Maximum30% of direct costs
	Recommission fee/joint research costs	(the lower limit)--.--(thousand yen) ～ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications		令和3年度「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について
URL of past adoption statuses		令和２年度「医療機器開発推進研究事業」の採択課題について

Details

Application summary		（１）公募課題名 　既存の疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した革新的医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究等 （２）目標 　我が国の医療費増加は重要な問題と認識されており、医療費適正化に資する革新的な医療機器の臨床開発が重要である。一方で、医療機器の開発費用は世界的に高騰し、特に我が国は諸外国と比べて開発費用が高いことが課題となっている。このような課題を解決するために、近年、疾患登録情報を活用し効率的かつ低コストである臨床開発をはかる手法が世界的にも注目されている。 本公募課題では、研究者・大学・学会・ナショナルセンター等が既に構築している患者レジストリデータを効果的に活用して ・疫学調査、観察研究等を実施し、その結果に基づいて臨床研究・医師主導治験の計画を策定すること ・被検者リクルートや試験対照群に応用する等効率的な臨床研究・医師主導治験を立案・実施すること 等により、医療費適正化に資する革新的医療機器の早期の薬機法承認申請あるいは企業への導出を目指す。 （３）求められる成果 以下のいずれかとする。 ・既存の患者レジストリデータを活用した革新的医療機器の実用化を目指す疫学調査・観察研究等を立案・実施し、その結果に基づいた革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験の計画を策定すること。 ・既存の患者レジストリデータを活用した革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験を立案・実施し、研究開発期間終了時に当該試験の総括報告書等を提出すること。また、当該試験成績等をもって薬機法承認申請を目指す企業へ導出することが望まれる。 （４）委託研究開発費の規模等 委託研究開発費の規模 　：１課題当たり年間、30,000千円程度を上限（間接経費含まず）※ 委託研究開発実施予定期間：3年度　令和３年度～令和５年度※ ※研究開発費の規模はおおよその目安である。初年度の研究開発費は事前評価結果等により査定される。研究開発費の規模及び新規採択課題数などについては、今後の状況により変動することがある。2年目以降の研究開発費については、中間評価の結果や今後の予算状況により変動することがある。 ※委託研究開発費および実施予定期間については、中間評価等の結果をふまえ、対象疾患や課題実施状況を考慮して適宜調整する。
Application targets		本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。
Schedule		Target work Schedule 書面評価 令和3年1月上旬～令和3年2月上旬（予定） ヒアリング審査会 令和3年2月中旬（予定）　※必要に応じて実施 採択通知 令和3年3月上旬（予定） 契約締結 令和3年4月1日（予定）
Messages		※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。
Details of person in charge of call for applications	Department/section	医療機器・ヘルスケア事業部　医療機器研究開発課
	Name	医療機器開発推進研究事業担当者
	Phone number	03-6870-2213
	Fax number	03-6870-2242
	Email address	med-device@amed.go.jp
Application guidelines file		Download
Application style file	Download	Download
	URL
URL of funding system/funding program		医療機器開発推進研究事業
Operation manual (version specific to funding system/funding program)