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Funding agency		Japan Agency for Medical Research and Development
Application year		2021
Call for applications		（2021年度・一次）革新的医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究（臨床研究を行わず非臨床研究までを実施して薬機法承認を目指す研究も含む）
Research field		【Biosystems】 （Medicine, dentistry, and pharm） Pharmacy 、Basic medicine、Boundary medicine、Society medicine、Clinical internal medicine、Clinical surgery 、Dentistry、Nursing
Keyword
Acceptable research periods (minimum/maximum)		(the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period		2020/12/03 14:00 ～ 2020/12/24 12:00
Project category		Contract research
Target category		Corporation（including industry, foundation and association） 、 University 、 Researcher・Research team 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO)
Prospective cost restrictions	Prospective cost restrictions	(the lower limit) 1(thousand yen) - (the upper limit) 999,999(thousand yen)
	Indirect costs (maximum amount)	Maximum30% of direct costs
	Recommission fee/joint research costs	(the lower limit)--.--(thousand yen) ～ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications		令和3年度「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について
URL of past adoption statuses		令和２年度「医療機器開発推進研究事業」の採択課題について

Details

Application summary		（１）公募課題名 革新的医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究 （臨床研究を行わず非臨床研究までを実施して薬機法承認を目指す研究も含む） （２）目標 　我が国は優れた科学技術を持ち、世界に誇れる研究開発も数多く行われているにもかかわらず、医療機器市場における国際競争力は決して強くなく、日本の市場においても輸入超過が続いている。本公募課題では、様々な領域のメディカルニーズに対応した革新的医療機器の薬機法承認をめざす臨床研究や医師主導治験を支援する。また、これまでに無かった新しい技術、原理、効能、用途などを有した革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験を推奨するものとする。これにより、日本発の革新的医療機器の研究開発を促進しつつ、健康寿命の延伸や患者QOLの向上に貢献する。 （３）求められる成果 革新的医療機器の薬機法承認を目指した医師主導治験または臨床研究を実施し、本研究開発期間の終了時点までに下記を達成すること。 ・探索的医師主導治験または臨床研究を完了し、検証的治験プロトコールを確立すること（探索的医師主導治験または臨床研究を実施する場合） ・検証的医師主導治験を完了し、医療機器製造販売業者への導出（検証的医師主導治験を実施する場合） 　※臨床研究を行わず非臨床研究までを実施して薬機法承認を目指す研究の場合は、非臨床研究を完了し、医療機器製造販売業者への導出とする （４）委託研究開発費の規模等 委託研究開発費の規模 　：1 課題当たり年間、30,000 千円程度を上限（間接経費含まず）※ 　　　　　　　　　　　　　（探索的医師主導治験・臨床研究を実施する場合） 　　　　　　　　　　　　：1 課題当たり年間、46,000 千円程度を上限（間接経費含まず）※ 　　　　　　　　　　　　　（検証的医師主導治験を実施する場合） 委託研究開発実施予定期間：3 年度 令和３年度～令和５年度※ ※　研究開発費の規模はおおよその目安である。初年度の研究開発費は事前評価結果等により査定される。研究開発費の規模及び新規採択課題数などについては、今後の状況により変動することがある。2年目以降の研究開発費については、中間評価の結果や今後の予算状況により変動することがある。 ※　委託研究開発費および実施予定期間については、中間評価等の結果をふまえ、対象疾患や課題実施状況を考慮して適宜調整する。
Application targets		本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。
Schedule		Target work Schedule 書面評価 令和3年1月上旬～令和3年2月上旬（予定） ヒアリング審査会 令和3年2月中旬（予定）　※必要に応じて実施 採択通知 令和3年3月上旬（予定） 契約締結 令和3年4月1日（予定）
Messages		※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。
Details of person in charge of call for applications	Department/section	医療機器・ヘルスケア事業部　医療機器研究開発課
	Name	医療機器開発推進研究事業担当者
	Phone number	03-6870-2213
	Fax number	03-6870-2242
	Email address	med-device@amed.go.jp
Application guidelines file		Download
Application style file	Download	Download
	URL
URL of funding system/funding program		医療機器開発推進研究事業
Operation manual (version specific to funding system/funding program)