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Funding agency		Japan Agency for Medical Research and Development
Application year		2021
Call for applications		（2021年度・一次）高齢者向け医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究
Research field		【Biosystems】 （Medicine, dentistry, and pharm） Pharmacy 、Basic medicine、Boundary medicine、Society medicine、Clinical internal medicine、Clinical surgery 、Dentistry、Nursing
Keyword
Acceptable research periods (minimum/maximum)		(the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period		2020/12/03 14:00 ～ 2020/12/24 12:00
Project category		Contract research
Target category		Corporation（including industry, foundation and association） 、 University 、 Researcher・Research team 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO)
Prospective cost restrictions	Prospective cost restrictions	(the lower limit) 1(thousand yen) - (the upper limit) 999,999(thousand yen)
	Indirect costs (maximum amount)	Maximum30% of direct costs
	Recommission fee/joint research costs	(the lower limit)--.--(thousand yen) ～ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications		令和3年度「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について
URL of past adoption statuses		令和２年度「医療機器開発推進研究事業」の採択課題について

Details

Application summary		（１）公募課題名 高齢者向け医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究 （２）目標 　高齢化の進展に伴い、何らかの病気を抱えながら生活を送る者が増加している。悪性新生物（がん）や心疾患や脳血管障害などのような生命に大きく影響する病気の為に、長期間の入院や頻繁な通院を必要とする者も少なくない。他方、多くの国民が自宅等住み慣れた環境での療養を望んでおり、診断や治療だけでなく、重篤化の予防や治療後の生活の質向上の観点からも、高齢者に対する医療や、在宅医療分野における医療ニーズに対応することがますます重要である。 在宅医療の推進に向けては、在宅において良質かつ適切な医療を効率的に提供することが重要である。例えば、在宅において適切に病態管理できる診断・治療機器の実現により、急性期を経過した患者の在宅復帰などが促進されると考えられる。また、医療スタッフや設備が限られた環境下で治療や処置をするために、使用する医療機器についても、安全性をより向上させる機能の開発や改良等が必要になることが考えられる。 本公募課題では、在宅医療の推進に資する医療機器等、高齢者に特徴的な疾病に関する医療機器の薬機法承認をめざす医師主導治験または臨床研究を推進する。これにより、健康長寿社会の実現を目指し、健康寿命の延伸や患者QOLの向上に貢献する。 （３）求められる成果 高齢者向け、または在宅医療の推進に資する医療機器の薬機法承認を目指した医師主導治験、または臨床研究を実施し、本研究開発期間の終了時点までに以下を達成すること。 ・探索的医師主導治験または臨床研究を完了し、検証的治験プロトコールを確立すること（探索的医師主導治験または臨床研究を実施する場合） ・検証的医師主導治験を完了し、医療機器製造販売業者への導出（検証的医師主導治験を実施する場合） （４）委託研究開発費の規模等 委託研究開発費の規模 　：1 課題当たり年間、30,000 千円程度を上限（間接経費含まず）※ 　　　　　　　　　　　　　（探索的医師主導治験・臨床研究を実施する場合） 　　　　　　　　　　　　：1 課題当たり年間、46,000 千円程度を上限（間接経費含まず）※ 　　　　　　　　　　　　　（検証的医師主導治験を実施する場合） 委託研究開発実施予定期間：3 年度 令和３年度～令和５年度※ ※　研究開発費の規模はおおよその目安である。初年度の研究開発費は事前評価結果等により査定される。研究開発費の規模及び新規採択課題数などについては、今後の状況により変動することがある。2年目以降の研究開発費については、中間評価の結果や今後の予算状況により変動することがある。
Application targets		本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。
Schedule		Target work Schedule 書面評価 令和3年1月上旬～令和3年2月上旬（予定） ヒアリング審査会 令和3年2月中旬（予定）　※必要に応じて実施 採択通知 令和3年3月上旬（予定） 契約締結 令和3年4月1日（予定）
Messages		※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。
Details of person in charge of call for applications	Department/section	医療機器・ヘルスケア事業部　医療機器研究開発課
	Name	医療機器開発推進研究事業担当者
	Phone number	03-6870-2213
	Fax number	03-6870-2242
	Email address	med-device@amed.go.jp
Application guidelines file		Download
Application style file	Download	Download
	URL
URL of funding system/funding program		医療機器開発推進研究事業
Operation manual (version specific to funding system/funding program)