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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2021
Call for applications 国際競争力のある次世代抗体医薬品製造技術開発(令和3年度公募)
Research field
(Life Science)
Appliedmicrobiology、Applied biochemistry、Bioorganicchemistry、Appliedmolecularandcellularbiology、Animallifescience、Molecularbiology、Structuralbiochemistry、Functionalbiochemistry、Biophysics、Genomebiology、Systemgenomescience、Cellbiology、Developmentalbiology、Morphologyandanatomicalstructure、Animalphysiologicalchemistry,physiologyandbehavioralbiology、Genetics、Evolutionarybiology、Biodiversityandsystematics、Pharmaceuticalchemistryanddrugdevelopmentsciences、Pharmaceuticalanalyticalchemistryandphysicochemistry、Pharmaceuticalhygieneandbiochemistry、Pharmacology、Clinicalpharmacy、Physiology、Medicalbiochemistry、Pathologicalbiochemistry、Humanpathology、Experimentalpathology、Bacteriology、Virology、Immunology、Tumorbiology、Tumordiagnosticsandtherapeutics、Basicbrainsciences、Cognitiveandbrainscience、Pathophysiologicneuroscience、Generalinternalmedicine、Neurology、Psychiatry、Radiologicalsciences、Embryonicmedicineandpediatrics、Gastroenterology、Cardiology、Respiratorymedicine、Nephrology、Dermatology、Hematologyandmedicaloncology、Connectivetissuediseaseandallergy、Infectiousdiseasemedicine、Metabolismandendocrinology、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Digestivesurgery、Cardiovascularsurgery、Respiratorysurgery、Neurosurgery、Urology、Obstetricsandgynecology、Otorhinolaryngology、Ophthalmology、Oralbiologicalscience、Oralpathobiologicalscience、Conservativedentistry、Regenerativedentistryanddentalengineering、Forensicsmedicine、Nutritionscienceandhealthscience、Biomedicalengineering、Biomaterials、(Informatics)
Roboticsandintelligentsystem、Theoryofinformatics、Mathematicalinformatics、Statisticalscience、Computersystem、Software、Informationnetwork、Informationsecurity、Database、Highperformancecomputing、Computationalscience、Perceptualinformationprocessing、Humaninterfaceandinteraction、Intelligentrobotics、Life,healthandmedicalinformatics、(Nanotechnology/Materials)
Nanobioscience、Analyticalchemistry、Biochemistry、Chemistryandchemicalmethodologyofbiomolecules、Chemicalbiology、(Manufacturing Technology)
Measurementengineering、Controlandsystemengineering、Biofunctionandbioprocessengineering
Keyword 次世代抗体
ADC
多重特異性抗体
低分子抗体
抗体産生
抗体精製
高発現細胞株
物性評価
品質評価
製造プロセス
シミュレーション
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 1year  (longest) 5year
Application period 2020/12/17 15:00 ~ 2021/02/01 12:00
Project category Contract research
Target category Corporation(including industry, foundation and association) 、 University 、 Technology Licensing Organization 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO) 、 Others
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
Maximum30% of direct costs
Recommission
fee/joint
research costs
0(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 令和3年度 「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業(国際競争力のある次世代抗体医薬品製造技術開発)」に係る公募について
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary 現在、医薬品市場は抗体医薬品の伸びが大きく、さらに抗体薬物複合体(ADC)や放射性同位体を利用した抗体(RI標識抗体)などのコンジュゲート抗体や、二重特異性抗体、低分子抗体等に代表される次世代の機能付加型の抗体医薬品の研究・開発が活発に行われており、今後も抗体医薬品の成長が続くと予想されます。そのような状況下、我が国発の次世代抗体医薬品が世界市場で上市されるようになりましたが、依然として欧米企業との激しい競争が続いています。一方、ネイティブな抗体医薬品の製造技術については、欧米企業への極端な依存を改善すべく、これまで国内企業及びアカデミアが一体となり、競争力のある国産の抗体製造プラットフォームの構築、高品質の抗体を高効率で産生するホスト細胞の樹立や高度生産技術の開発を行ってきました。しかしながら、次世代医薬品の製造技術及び抗体医薬品製造の国産技術の社会実装はさらに強化する必要があります。 国産の次世代抗体医薬品の創出及び製造技術開発並びに普及を加速させるためには、新規の次世代抗体分子創製技術、分子構造最適化技術及び製造技術といった要素技術開発と高度な摺り合わせによるこれらの統合技術の開発が重要です。本事業においては、①次世代抗体医薬品(コンジュゲート抗体、低分子抗体、多重特異性抗体等。但し、製品の製造過程にバイオ製造技術を含むものに限る。)の製造技術の開発、②次世代抗体医薬品の製造技術の実用化に向けた物性・安定性・有効性・品質評価及び管理手法の開発、③生産細胞の性能向上・培養装置等の周辺技術の向上及び細胞構築等の製造プロセス開発の迅速化、④低コスト・少量多品種生産に適した製造技術並びにこれらを実現するために必要とされるシミュレーション技術、統合・パッケージ化技術等の開発等を行います。これらの次世代抗体医薬品等の研究開発及び製造技術開発を通じて、次世代抗体医薬品を含めた、国際競争力のある国産のバイオ医薬品の創出及び製造技術プラットフォームの幅広い実用化を目指します。 本公募において、公募研究開発課題1及び2では、次世代抗体医薬品の製造基盤技術開発を目指し、次世代抗体医薬品(コンジュゲート抗体、低分子抗体、多重特異性抗体等)の製造技術の開発、及び次世代抗体医薬品の製造技術の実用化に向けた物性・安定性・有効性・品質評価及び管理手法の開発を行います。公募研究開発課題3及び4では、抗体医薬品の国際競争力のある製造技術の高度化を目指し、国産の生産細胞の性能向上・培養装置等の周辺技術の向上及び細胞構築等の製造プロセス開発の迅速化、及び低コスト・少量多品種生産に適した製造技術並びにこれらを実現するために必要とされるシミュレーション技術、統合・パッケージ化技術等の開発等を行います。また、公募研究開発課題5では、先端的・革新的な要素技術の実用化に向けて本事業への活用を実施します。
Application targets 本事業の応募資格者は、以下(1)~(5)の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所※1とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。 なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、契約締結日又はAMEDの指定する日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能な研究者も応募できます。ただし、契約締結日又はAMEDの指定する日までに、上記条件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。また、委託研究開発契約の履行能力を確認するため、審査時に、代表機関及び分担機関の営む主な事業内容、資産及び負債等財務に関する資料等の提出を求めることがあります。 (1) 以下の(A)から(H)までに掲げる研究機関等に所属していること。 (A) 国の施設等機関※2(研究開発代表者が教育職、研究職、医療職※3、福祉職※3、指定職※3又は任期付研究員である場合に限る) (B) 公設試験研究機関※4 (C) 学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学及び同附属試験研究機関等(大学共同利用機関法人も含む) (D) 民間企業の研究開発部門、研究所等 (E) 研究を主な事業目的としている特例民法法人並びに一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人(以下「特例民法法人等」という) (F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法(平成11年法律第103号、平成26年6月13日一部改正)第2条に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法(平成15年法律第118号)第2条に規定する地方独立行政法人 (G) 技術研究組合※5 (H) その他AMED理事長が適当と認めるもの ※1 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途ご相談ください ※2 内閣府に置かれる試験研究機関や国家行政組織法第3条第2項に規定される行政機関に置かれる試験研究機関、検査検定機関、文教研修施設、医療更生施設、矯正収容施設及び作業施設をいいます ※3 病院又は研究を行う機関に所属する者に限ります ※4 地方公共団体の附属試験研究機関等 ※5 技術研究組合法(昭和36年法律第81号)に基づく技術研究組合 (2) 課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。 (3) 課題が採択された場合に、契約手続き等の事務を行うことができること。 (4) 課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む)に対して、責任ある対処を行うことができること。 (5) 本事業終了後も、引き続き研究開発を推進し、他の研究機関及び研究者の支援を行うことができること。
Schedule
Target work Schedule
公募開始令和2年12月17日(木)
公募〆切令和3年2月1日(月)正午
書面審査令和3年2月上旬から3月中旬(予定)
ヒアリング審査令和3年4月6日(火)(予定) 必要に応じて実施
採択可否の通知令和3年5月中旬(予定)
研究開発開始令和3年7月上旬(予定)
  
  
Messages ・応募課題代表者(複合型)あるいは研究開発代表者(個別型)は、所属する研究機関の長の了承を取った上で、提案書類を提出してください。また、複数の研究機関が共同で研究を実施する場合には、参加する全ての研究機関の承諾を得た上で提出してください。 ・応募課題代表者(複合型)あるいは研究開発代表者(個別型)から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していません。所属機関の承認の手続きを必ず行ってください。 ・e-Radにアップロードするファイルのファイル名は、本事業公募指定のルールに基づいたものとして下さい。
Details of person in
charge of call for
applications
Department/section 創薬事業部 医薬品研究開発課
Name 妹尾・山田
Phone number 03-6870-2219
Fax number  
Email address jisedai-med@amed.go.jp
Application guidelines file Download
Application style file Download Download
URL  
URL of funding system/funding program 次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業
Operation manual (version specific to
funding system/funding program)