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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2021
Call for applications 令和3年度地球規模保健課題解決推進のための研究事業「低・中所得国の健康・医療改善に向けた、医薬品・医療機器・医療技術等の海外での活用に向けた臨床研究」
Research field
(Life Science)
Plantnutritionandsoilscience、Appliedmicrobiology、Applied biochemistry、Bioorganicchemistry、Foodsciences、Appliedmolecularandcellularbiology、Forestscience、Woodscience、Aquaticbioproductionscience、Aquatic life science、Animalproductionscience、Veterinarymedicalscience、Animallifescience、Laboratoryanimalscience、Molecularbiology、Structuralbiochemistry、Functionalbiochemistry、Biophysics、Genomebiology、Systemgenomescience、Cellbiology、Developmentalbiology、Plantmolecularbiologyandphysiology、Morphologyandanatomicalstructure、Animalphysiologicalchemistry,physiologyandbehavioralbiology、Genetics、Evolutionarybiology、Biodiversityandsystematics、Ecologyandenvironment、Physicalanthropology、Appliedanthropology、Neuroscience-general、Anatomyandhistopathologyofnervoussystem、Functionofnervoussystem、Pharmaceuticalchemistryanddrugdevelopmentsciences、Pharmaceuticalanalyticalchemistryandphysicochemistry、Pharmaceuticalhygieneandbiochemistry、Pharmacology、Environmentalandnaturalpharmaceuticalresources、Clinicalpharmacy、Anatomy、Physiology、Medicalbiochemistry、Pathologicalbiochemistry、Humanpathology、Experimentalpathology、Parasitology、Bacteriology、Virology、Immunology、Tumorbiology、Tumordiagnosticsandtherapeutics、Basicbrainsciences、Cognitiveandbrainscience、Pathophysiologicneuroscience、Generalinternalmedicine、Neurology、Psychiatry、Radiologicalsciences、Embryonicmedicineandpediatrics、Gastroenterology、Cardiology、Respiratorymedicine、Nephrology、Dermatology、Hematologyandmedicaloncology、Connectivetissuediseaseandallergy、Infectiousdiseasemedicine、Metabolismandendocrinology、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Digestivesurgery、Cardiovascularsurgery、Respiratorysurgery、Anesthesiology、Emergencymedicine、Neurosurgery、Orthopedics、Urology、Obstetricsandgynecology、Otorhinolaryngology、Ophthalmology、Plasticandreconstructivesurgery、Oralbiologicalscience、Oralpathobiologicalscience、Conservativedentistry、Regenerativedentistryanddentalengineering、Prosthodontics、Surgicaldentistry、Developmentaldentistry、Socialdentistry、Medicalmanagementandmedicalsociology、Hygieneandpublichealth:includinglaboratoryapproach、Hygieneandpublichealth:excludinglaboratoryapproach、Forensicsmedicine、Fundamentalofnursing、Clinicalnursing、Lifelongdevelopmentalnursing、Gerontologicalnursingandcommunityhealthnursing、Rehabilitationscience、Sportssciences、Physicaleducation,andphysicalandhealtheducation、Nutritionscienceandhealthscience、Biomedicalengineering、Biomaterials、Medicalsystems、Medicaltechnologyassessment、Medicalassistivetechnology
Keyword 医師主導治験、臨床研究、国際共同臨床試験、低・中所得国、実用化
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 2year  (longest) 4year
Application period 2021/02/05 12:00 ~ 2021/03/31 12:00
Project category Collaborative research
Target category Corporation(including industry, foundation and association) 、 University 、 Researcher・Research team 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO) 、 Others
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 200,000(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
Maximum30% of direct costs
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 令和3年度 「地球規模保健課題解決推進のための研究事業」に係る公募について
URL of past adoption statuses 令和2年度 「地球規模保健課題解決推進のための研究事業」の採択課題について

Details

Application summary ■公募課題名 低・中所得国の健康・医療改善に向けた、医薬品・医療機器・医療技術等の海外での活用に向けた臨床研究 ■目的  日本の医療が持つ優れた医療技術の国際展開は、我が国の経済効果をもたらすのみならず、低・中所得国における持続可能な開発目標(Sustainable Development Goals;SDGs)達成目標の一つでもあるユニバーサルヘルスカバレッジ(UHC)の推進、開発途上国の保健システムの強化・整備への国際貢献に繋がる重点政策の一つです。この達成を目指し、医療機器・医薬品開発における信頼性確保、効率化や標準化の中で、世界的には国際共同臨床研究が積極的に展開されています。  本公募では、国際共同臨床研究を通じ、国際的に公衆衛生上大きな課題となっている疾病(新興・再興感染症、生活習慣病、母子保健など)の改善に向け、既に先進国等で有効性が実証されているものの低・中所得国(※)で普及されていない予防・診断・治療法を活用し、世界の医療向上に貢献することを目指します。具体的には、予防・診断・治療にかかる医薬品・医療機器・医療技術等の、低・中所得国の患者に対する有効性、安全性、リスク・ベネフィット、投与法(使用法)等を評価・検証する国際共同臨床研究の提案を求めます。更に、研究を通じて現地適応性、医療コスト、持続発展可能性等についても調査し、将来的な実用化・事業化に向けた戦略も検討いただきます。 ※低中所得国:OECDのホームページに掲載されているLower Middle Income Countries(LMICs)が対象。 DAC List of ODA Recipient for reporting on aid in 2021 http://www.oecd.org/dac/financing-sustainable-development/development-finance-standards/DAC-List-ODA-Recipients-for-reporting-2021-flows.pdf ■公募する研究内容  低・中所得国の健康・医療改善に資する、医薬品・医療機器・医療技術等(※)の活用に向けた、低・中所得国における国際共同臨床研究。 ※既に先進国等で有効性が実証されているものの、低・中所得国で活用(普及・実装化)されていない医薬品・医療機器・医療技術等が対象となります。 ■実施体制 ・日本のアカデミアと企業(ベンチャー企業含む)が連携して、研究実施国のアカデミアと共同研究チームを組んで、国際共同臨床研究の提案を行う。 ・低・中所得国の患者を対象とした国際共同臨床研究を行う。研究の主導は、日本の医師免許を有する医師、及び、研究実施国の医師免許を有する共同研究機関の医師であること。 ■採択後の支援 採択された課題については、必要に応じて以下の支援を受けることができます。 ・臨床研究プロトコルの精緻化・臨床研究進捗管理等の支援 ・研究実施国の保健省や規制当局に関する情報提供 ■求められる成果 ①第一ステージ:初年度と2年度 研究実施国関係法規のレビュー、国際共同研究契約書締結、臨床研究プロトコルの精緻化・同意説明文書の作成、(日本・研究実施国両方における)倫理審査委員会での承認、医療機材・薬品等の輸出入の確実化、低・中所得国での活用・事業化に向けた戦略策定(現地適応性、医療コスト、持続発展可能性等の調査) ②第二ステージ:3年度目以降(※) 臨床研究の実施と結果分析、活用に向けた戦略の実施 等 ※第一ステージでの成果について2年度目終盤に中間評価を行い、3年度目以降へ研究継続の有無について判断します。 ■本公募が目指す研究成果の最終的なゴール ・WHO Pre-Qualificationの取得 ・WHO ガイドラインへの掲載 ・WHO Compendiumへの掲載  ・国際機関による国際調達 ・対象国等の薬事規制当局による承認 ・対象国における、研究成果に基づく診療プロトコ-ルの確立・臨床ガイドラインの策定 ・対象国での活用 等
Application targets ・公募要領「第2 章 応募に関する諸条件等の「応募資格者」」の通り。 ・日本のアカデミアと企業(ベンチャー企業含む)が連携して、低・中所得国のアカデミアと共同研究チームを組んで、国際共同研究の提案を行う。
Schedule
Target work Schedule
公募期間令和3年2月5日(金)~3月31日(水)
書面審査令和3年4月上旬~令和3年5月中旬
面接(ヒアリング審査)等令和3年5月下旬
採択可否の通知令和3年6月上旬
研究開発開始(契約締結等)令和3年6月下旬予定
  
  
  
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